乐分享 | 浅析流体工艺中的一次性管路组装应用在下游至制剂灌装阶段的设计考量要点
时间：2024-01-05 阅读：1668
生物制药的一次性生产工艺中，管路组装作为独立的集成单元，主要用于一次性系统和混合系统之间以及洁净室或隔离器之间，确保流体安全传输和转运。因其具有灵活性、易用性、实用性等特点被广泛应用于抗体、疫苗、细胞与基因治疗等生物工艺中。乐纯生物在一次性管路组装方面具有10多年的设计、管理经验，能为用户提供预先设计好的开袋即用的组装产品。
在此前我们分享了应用在生物制药工艺(上游)阶段的管路组装类产品，今天主要探讨应用在生物制药工艺下游至制剂灌装阶段的管路组装设计考量要点。
• 下游至制剂灌装阶段有哪些管路组装呢？
• 它们的设计要点通常考虑哪些因素呢？
01
从无序的组件库到有序的产品链
需要一场绝妙的熵减法则：
灵活性、易用性、实用性的设计组合搭档
生物制药工艺下游生产过程中，会涉及到不同的工艺步骤，其中层析工艺对于保障现代生物治疗药物的纯度和安全性至关重要。从捕获到精纯、从重复使用到一次性设计，乐纯生物提供的层析工艺管路组装产品，为您提供完整的工艺流体解决方案。
02
用一次离子的错位交付
换得一场有效的长久分离：
层析纯化管路组装
对于层析纯化管路组装的设计，设计考量要点如下表，仅供参考：
03
激浊扬清，去不善者迎新矣
除病毒过滤组装
在生物药生产过程中，一般至少会有两步病毒清除工艺，为更大程度增加经济效益，减少人力和时间成本，乐纯生物设计了除病毒过滤组装产品，助您高效快捷完成样品的除病毒过滤。
设计考量要点如下表，仅供参考：
04
运动要素均相等，液体流向保恒定
原液分装组装产品
在生物药品生产过程中，经常涉及到液体分装，乐纯生物可定制配套的液体分装类组装产品，搭配不同的分装收集容器，满足不同的分装工艺。
原液分装(瓶子组装)
设计考量要点如下表，仅供参考：
05
淘尽斑驳，去芜存菁：
终端除菌过滤组装
在生物药的生产过程中，药品除菌常用的方法是使用除菌级过滤器。不同国家和地区对除菌级过滤器的完整性有不同的要求，其中以欧盟 GMP的要求最为严格，即在药品生产的终端过滤步骤中，要求PUPSIT(pre-use post sterilisation integrity test)。
推荐阅读：除菌过滤器PUPSIT实施要点及风险考量
冗余过滤装置本身可降低产品污染风险。乐纯生物根据不同地区的法规要求，可设计不同的冗余过滤系统，在设计前需要充分考虑：
• 完整性检测润湿液体：料液直接润湿完整性、水润湿完整性
• 滤器是否需要吹干：气体滤器大小、气体滤器是否耐受gamma
• 泄露测试：管路种类(耐压管路/非耐压管路)、袋子与管路是否一起检测
• 废液袋大小：滤器面积大小/润湿体积及速度/重复冲洗/重复PUPSIT/安全余量，滤器Hold-Up Volume
PUPSIT过滤系统设计决策树
完整性检测法规总结
• EMA, Good Manufacturing Practice, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products , 2008
• WHO Technical Report Series, No 961, Annex 6, 2011
• India FDA, Good Manufacturing Practices and Requirements of Premises, Plant and Equipment for Pharmaceutical Products, 2005
• Japan, Manufacture of Sterile Pharmaceutical Products by Aseptic Processing, 2006
• Korea, Manufacture of Sterile Medicinal Products, 2010
• TGA, Australian Code of Good Manufacturing Practice for Medical Products, 2002
终端过滤组装1(非PUPSIT)
设计考量要点如下表，仅供参考：
终端过滤组装2(PUPSIT，水润湿不吹干)
设计考量要点如下表，仅供参考：
终端过滤组装3(PUPSIT，水润湿，吹干)
设计考量要点如下表，仅供参考：
在此附上关于PUPSIT实际操作步骤(未完整版)
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06
酝酿一冬的独白，只为燃出期待的春天：
制剂灌装
作为生物药GMP生产的最后环节，无菌制剂灌装需要专业的知识、良好的设计及严格的规定，以保证最终成品的质量。生物药的完整制剂生产工艺包括：原液准备及冻融、原液混匀、除菌过滤、无菌灌装、加塞、(冻干)、轧盖、灯检、放行检测、贴签/包装等过程。
简单概述制剂灌装阶段的产品考量要点：
乐纯生物深耕生物制药行业，作为国内一次性耗材的先行企业，有着丰富的一次性管路组装设计经验。为制药企业提供快速、高效的解决方案。
生物制药蓬勃发展的今天，一次性技术为制药生产带来巨大变革的潜力，它能降低新药成本、改善生产灵活性、减少循环时间、避免清洁验证、缩短建立生产工艺所需时间，节省生产运营总成本。