乐享干货 | 标准《制药工艺一次性聚合物组件可提取物检测技术规程》分享
时间：2023-11-01 阅读：507
2023年3月，由上海市包装技术协会组织编撰的团标《制药工艺一次性聚合物组件可提取物检测技术规程》正式发布，并于近日完成了纸质文稿的出版。
乐纯生物作为主要编委之一，验证服务中心总监李小香结合其在一次性生产组件相容性研究方面十多年的工作实践，主要负责了关于提取方式、提取条件等试验设计相关内容的编写。
《制药工艺一次性聚合物组件可提取物技术规程》的内容框架
在此之前，关于生产组件可提取物的研究，主要参考的法规/指南是USP<665>/<1665>、BPOG和NMPA发布的《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)》等。另外，由于包材相容性研究相对比较成熟，国内很多实验室会采用包材相容性研究的方式进行生产组件的研究。
然而，因生产组件与包材的应用场景不同，其可提取物/浸出物带来的安全性风险不同，包材相容性研究的方式并不总是适用于生产组件，尤其是在提取条件、提取方式等方面，应针对不同生产组件的实际应用场景进行科学合理的试验设计。
本团标的发布为一次性生产组件可提取物的研究提供了更有针对性且更加合理的指导和规范。
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赋能生物制药产业是乐纯生物的创业初心，在高增长时期，我们提出了“改变，只为更多赋能”的品牌主张，值此纸质版文稿发布之际，为了让更多的用户能了解行业新标准，我们为大家带来了《制药工艺一次性聚合物组件可提取物检测技术规程》的电子版文档。
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