1.过滤效率测试方法

 

　　过滤效率测试方法通常采用灵敏粒子计数器，该测试方法可以对细菌、病毒和真菌等微生物进行测试。测试时，在过滤器进口设置低浓度密度标准颗粒，然后使用粒子计数器来统计空气中的颗粒数和容器的大小，进而计算出颗粒的过滤率。该测试方法是无菌过滤器的行业标准，也是美国药典、欧洲药典等标准规定的必要测试项目。

 

　　2.评估标准

 

　　过滤效率的评估标准通常是指其符合的国际及行业标准，如美国的FDA、欧洲的EudraLex等标准。根据美国药典，微生物过滤器必须具备实际过滤过程的有效性，即在之前的外部过滤器和间接过滤下的细菌扫描可见，在不增殖的条件下过滤6个样本一次交错。对于细菌过滤器至少需要达到99.9%的有效性，而对于病毒和其他微生物追求的则更高。

 

　　3.评估步骤

 

　　a.打开粒子计数器，根据其说明书设置好测试参数。

 

　　b.打开空气过滤器的门，然后向过滤器内部中间喷射高浓度聚乙烯粉末，让其扩散在整个过滤器的内部。

 

　　c.连接粒子计数器到过滤器的进口和出口，同时打开过滤器界面和测试软件。

 

　　d.记录测试过程中的数据，包括颗粒数量、颗粒大小、通过率等，最后求出过滤器的过滤效率。

 

　　4.评估效果

 

　　过滤器的过滤效率应符合所在行业标准的要求。如果其过滤效率不够，需要通过调整或更新过滤器来提升其过滤效率，以保证生产医疗用品的目的。