洁净车间消毒效果验证方案

车间环境消毒验证方案起草

洁净车间消毒效果验证执行

浮游菌，沉降菌，表面微生物

消毒剂选择性使用效果及效期验证

消毒灭菌效果验及存放效期验证方案起草+检测验证执行

洁净工作服、鞋清洗效果及存放效期验证

洁净工作服、鞋清洗效果及存放效期验证方案起草+检测验证执行

人手、表面洁净服、鞋消毒验证

人手、表面洁净服、鞋消毒验证方案起草+检测验证执行

工作服穿着效期验证

工作服穿着效期验证方案起草+检测验证执行

原料清洗烘干效果验证

原料清洗烘干效果验证方案起草+ 检测验证执行

中间品存储器验证

中间品存储器验证方案起草+检测验证执行

认证项目

参考标准

洁净厂房URS

中国国家食品药品监督管理总局   NMPA

洁净厂房及设施设备

《药品生产验证指南》2003、《医药工业洁净厂房设计标准》GB   50457-2019

洁净传递窗、消毒灭菌效果、微生物挑战，

《中国药典》2020版、

《一次性使用卫生用品卫生标准》GB15982-2012、

《紫外线消毒器卫生要求》GB28235-2020、

《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》GB15981-1995

《医药工业洁净室（区） 浮游菌的测试方法 》GB/T 16293-2010

《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 》GB/T 16294-2010、