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GMP纯化水检测验证-中国药典2020版，具有纯化水检测资质可出具第三方检测报告，苏州益康提供常包年包月检测验证服务。检测项目酸碱度、硝酸盐、硝酸盐、氨、电导率、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度。 GMP纯化水检测验证-中国药典2020版 具有纯化水指原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水。 《中华人民共和国药典》规定的纯化水还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。纯化水是指温度大于25°C时,电阻率大于0.1x10^6 Ω*cm的水,一般有去离子水或深度脱盐水。纯化水是用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的供药用的水,不含任何附加剂。 *纯化水的验证分为初期和后期验证两个部分或阶段。纯化水设备按照设计要求正常运行后，记录日常操作的参数，如，活性炭的消毒情况，贮水罐充水及放水的时间，各用水点及贮水罐进口水的温度、电导率，然后安排监测，即狭义上的“验证”。这里所说的监测是指纯化水设备新建或改建后的监测。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*纯化水的初期验证（第一部分或第一阶段） *纯化水设备按照设计要求安装、调试、运转正常后即可进行验证。 *验证需3周，包括3个验证周期，每个验证周期为5天（5个工作日，也可定为7天）。 取样频率 每次取样前，必须先冲洗取水口，并建立起采样规程，以后使用时亦按此办理。 ①纯化水贮水罐，在3个验证周期内天天取样，并记录水温。 ②总送水口，在3个验证周期内天天取样，并记录水温。 ③总回水口，在3个验证周期内天天取样，并记录水温。 ④各使用点，每个验证周期取水1次，共3次（重新取样除外）。记录使用点水温。 取样频率及合格标准频率
出现个别取样点水质不合格的现象，需重新取样化验。 要求：在不合格的使用点再取一次样；重新化验不合格的指标；重测这个指标必须合格。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
（二） 纯化水的后期验证
纯化水的后期验证因根据日常监控程序完成取样和测试。该阶段持续一年的时间，并且紧接着初期验证进行。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
纯化水系统验证周期 纯化水系统新建或改建后必须作验证 纯化水正常运行后一般循环水泵不得停止工作，若较长时间停用，在正式生产3个星期前开启纯化水处理系统并做3个周期的监控。 纯化水管道一般每周用清洁蒸汽消毒一次； | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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