2023年6月中国NMPA申请加入PIC/S
时间：2023-08-01 阅读：889
2023年6月中国NMPA申请加入PIC/S
中国NMPA是指在中国国家药品监督管理局（NMPA，国家药品监督管理局）
PIC/S：Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme药品检查合作计划，领导制药领域GMP统一标准和检验员质量体系的国际开发、实施和维护。于1995年成立，是1970年PIC (药品审查会) 的延伸。旨在通过制定GMP领域的共同标准和为检验员提供培训机会来协调全球的检验程序。并促进监管当局、区域和国际组织之间的合作并建立关系，从而增加相互信任
PIC/S现有55个成员（GMP检查机构），分属于49个国家及地区，另有4个合作组织PIC/S组织内会员国拥有一致的GMP规范与检查系统，且相互承认检查结果，该组织颁发的GMP证书在PIC/S组织成员国之间相互认可，通过了某一成员国的PIC/S GMP认证也就意味着跨进了49个国家及地区的第一道门槛，所以，是进入国际市场的快捷通道之一。
◆中国GMP目前执行的版本是2011年3月1日生效的2010版。这个版块在执行10多年之后，和目前国内正在进行的药品体制改革后的法律体系，存在较多不一致，需要尽快修订。
◆PIC/S GMP目前最新版本是2022年刚发布的版本，编号是PE 009-16，显示是第16修订版。说明PIC/S GMP为了和欧盟GMP保持一致，经常修订，更新速度很快。
2023年06月16日，国际药品检查组织主题会议在苏州召开，会议通报了国家药监局加入PIC/S最新工作进展，当前我国已经完成预申请阶段工作，计划今年提出正式加入申请。
地区 (数量) | 2 PICS 成员和合作伙伴 |
欧洲(37个) | 奥地利、葡萄牙、罗马尼亚、丹麦、典、苏兰、瑞士、岛、列支敦士登、匈牙利、挪威、爱尔兰、比利时、意大利（2 个）)、英国（2个）、法国（2个）、德国（2个）爱沙尼亚、斯洛伐克、马耳他、西班牙、比利时、希腊、拉脱维亚、菏兰、波兰、塞浦路斯、以色列、立陶宛、乌克兰、斯洛文尼亚、克罗地亚、捷克(2 个) |
美洲(4个) | 加章大、阿根、美国、西哥 |
亚洲 (11个) | 新加坡、马来西亚、印度尼西亚、日本(2 个)、中国（台北、香港）、韩国、伊朗、土耳其、泰国 |
大洋洲(2个) | 澳大利亚、新西兰 |
非洲（1个） | 南非 |
合作组织(4 个) | WHO、欧洲药品管理局(EMA)、欧洲药品质量管理局（EDQM）、联合儿童基金会 (UNICEF) |