苏州益康GMP验证咨询关键确认文件
时间：2023-03-15 阅读：1024
苏州益康GMP验证咨询关键确认文件
文件模板（跟业主确认）文件模板的选用/文档编号/文件管理规范/公司标识LOGO是否体现/是否双语/
现⽣产⼚房均由资质的设计院设计，企业是否还应对设计院设计的图纸进⾏确认？如需确认，确认范围是什么？需要对其设计⽅案或图纸等进⾏确认，确认的范围是其设计是否符合URS以及相关法规的要求。
URS确保URS符合规范与设计要求，URS要经过相关人员的审核审批。设计院设计说明、图纸：设计院图纸与设计说明要详细且明确，要满足URS及GMP规范内容，如有偏差或变更要有相关处理程序。
二次深化设计说明、图纸、相关组件清单：施工单位二次深化设计文件
文件清单：将验证过程中产生的表格或涉及到的文件列入清单
序号 | 文件名 | 阶段 |
1 | 空调房间设计参数检查表 | DQ |
2 | 净化空调设计流程检查表 | DQ |
3 | 净化空调风机风量、机外余压检查表 | DQ |
4 | 功能间额定送风量检查表 | DQ |
5 | 相关文件或图纸 | DQ |
6 | 设备的FAT SAT文件 | FAT SAT |
7 | 测试仪器确认表 | IQ |
8 | 新风口检查确认表 | IQ |
9 | 新风阀安装检查表 | IQ |
10 | 回风口安装检查确认表 | IQ |
11 | 回风阀安装检查表 | IQ |
12 | 表冷器安装检查表 | IQ |
13 | 风机参数检查表 | IQ |
14 | 风机安装检查表 | IQ |
15 | 电气安装检查表 | IQ |
16 | 电加热器检查 | IQ |
17 | 加热器安装检查表 | IQ |
18 | 风管清洗记录 | IQ |
19 | 风管漏光/漏风量测试 | IQ |
20 | 风管系统安装检查表 | IQ |
21 | 高效静压箱安装检查表 | IQ |
22 | 排风机组安装检查表 | IQ |
23 | 新风口挡雨效果检查表 | OQ |
24 | 送风量测试表 | OQ |
25 | 空调新风阀、回风阀、排风机组检查 | OQ |
26 | 积水盘排水效果检查 | OQ |
27 | 风管接头及静压箱检查 | OQ |
28 | 排风机组运行检查表 | OQ |
29 | 洁净区换气次数测试表 | OQ |
30 | 洁净区温度、相对湿度确认表 | OQ |
31 | 洁净区压差确认表 | OQ |
32 | 尘埃粒子静态测试 | OQ |
33 | 洁净区自净时间确认表 | OQ |
34 | 气流流型测试 | OQ |
35 | 高效滤芯完整性测试 | OQ |
36 | 洁净区噪声测试 | OQ |
37 | 洁净室表面及密封性检查 | OQ |