药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice， GMP）是药监局为生产优良药品而制定的关于人员、厂房设施与设备、生产管理质量管理以及文件管理等方面的标准规则。它是一套适用于制药等行业的强制性标准，是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。它是一种先*的管理系统，广泛应用于药品安全生产过程中。要求药品生产企业拥有良好的生产设备、合理的生产工艺、完善的质量管理和严格的检测制度，确保产品质量符合相关标准，并能及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

体系设计是顶层设计，质量源于设计同样适用于体系本身。对于新建公司，或者是重组企业，特别是多组织、跨职能的企业或集团，一个良好的设计不仅能够高效地满足法规要求，还能配置资源。