体外诊断试剂用纯化水设备

体外诊断试剂用纯化水设备

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具体成交价以合同协议为准
2023-10-15 22:47:55
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深圳市江辉环保科技有限公司

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产品简介

一、产品总述:  体外诊断试剂是人类用于预防疾病(其中以传染病为主)、临床治疗、急救和诊断疾病的具有生物活性的制品,其质量具有自身的特殊性和重要性,必须更加强调一的原则

详细介绍

一、产品总述:

  体外诊断试剂是人类用于预防疾病(其中以传染病为主)、临床治疗、急救和诊断疾病的具有生物活性的制品,其质量具有自身的特殊性和重要性,必须更加强调一的原则。纯化水作为生物制品生产过程中工艺用水的一种类型的水,是生物制品质量保证非常重要的方面,承担着制备注射用水、洁净蒸汽的原料水;用于配制各种化学试剂;用于诊断试剂的制备;用于玻璃器皿、发酵罐的清洗;纯化水质量应符合《中国药典》2005版“纯化水质量标准要求”。


纯化水产水指标

化学指标:符合中国药典GMP2010版制药纯化水要求

卫生学检查:微生物 10CFU/100ml

内毒素 0.25EU/ml

电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

自动控制,操作简单方便;


我司江辉环保安排现场安装、调试、培训以及定期保养;更多产品型号及价格,


二、制水工艺:

720二级RO+EDI.jpg


三、江辉环保现场安装调试工程图

GMP010.jpg


四、体外诊断试剂用GMP纯化水设备系统设计 

    (1)标准化设计:纯化水设备按中、美、欧药典标准要求设计,遵循CGMP和GAMP规范,符合GMP、FDA认证要求;

    (2)3D模拟设计:行业3D模拟制造安装,客户全程参与,细节效果提前展示,保障客户需求;

    (3)一体化设计:结构更紧凑,操作维护更简单。

    (4)依据URS设计:只有依据用户URS需求量身定制设计的纯化水设备系统才是!

    2.材质

    (1)采用卫生级组件:卫生级的膜壳、卡箍、储罐以及304卫生级管道等(根据用户水质需求而定);

    (2)材质追朔反源:纯化水系统所有生产制造材质都可追朔反源。

    3.安装

    (1)模块化、一体化、标准化系统设计,安装方便,操作简易,结构紧凑;

    (2)系统在工厂内最终组装,包括调试和FAT(与客户一起完成),实现整个系统的厂内验收。

    4.焊接

    (1)采用轨道自动焊,符合GMP要求;

    (2)自动焊机打印焊接参数记录,形成完整的焊接记录;

    (3)焊接根据SOP检查,内窥镜拍照检测;

    (4)专业的施工人员,持证作业;

    (5)自动/手动焊接都进行内窥镜拍照检测。

    5.微生物控制

    (1)2D设计(小于3D,设计要求更高),特殊情况下,采用零死角设计;

    (2)无菌水箱;配置旋转喷淋清洗及空呼吸装置;

    (3)流速:确保回路内为湍流(流速大于1m/s),在回路内保持正压,防止微生物在管道内壁停留和附着、滋生;

    (4)管路:与纯化水接触胶垫均为PTPE/EPDM,隔膜阀水平安装时为45度,循环管线安装设为0.5%的坡度,设点为排放点;

   (5)消毒杀菌:配置巴氏消毒,臭氧杀菌,UV紫外线及膜滤器,防止细菌对水质的影响。


五、根据水质要求采用适合工业流程和设备材质


产水水质制水工艺过滤罐材质管道材质备注
电导率≤ 5us/cm二级RO304/316不锈钢304/316不锈钢
电导率≤ 2us/cm二级RO304/316不锈钢304/316不锈钢
电导率≤ 1us/cm
电阻率≥1Ω·m
一级RO+EDI
二级RO+EDI

304/316不锈钢

304/316不锈钢

电导率≤ 0.067us/cm
电阻率≥15Ω·m

二级RO+EDI

304/316不锈钢304/316不锈钢



六、PLC操作系统显示界面:

纯水PLC控制版面.jpg


七、江辉环保纯水设备系统五大特点 

①全套配置齐全,一体化结构,占地面积少,安装使用方便;

②工艺*、设计合理、可连续生产纯水,无需酸碱再生;

③设备性能好、维护简单、运行费用低;

④全自动运行,具有缺水保护和低压保护等安全保护装置;

⑤高效产水,水质达标,有效去除重金属、病毒、细菌、悬浮物等,水质满足饮用纯净水和多种工业用纯水。


八、江辉环保纯水设备系统服务流程 
①与客服或业务人员联系,进行一对一详细沟通;
②工程师按客户需求,制作方案和报价;
③工程师与客户沟通方案,修改方案;
④确定方案和报价,签定合同,生产;
⑤安装调试合格后即可验收使用;
⑥365天贴心售后维护。


九、江辉环保纯水设备系统产品服务 

①售后服务

⑴从设计到生产、运行、售后全程资料,免费长期保存。
⑵设备运行状况终身跟踪,短信、电话提醒客户更换耗材,免费提供设备运行记录技术分析服务,对系统运行状况进行判断,防患于未然。

⑶设备故障30分钟提出解决方案,24小时内上门维修。

②产品培训

培训至少1-2名设备操作管理人员。

培训内容:基础理论、设备构造、设备操作、CIP清洗消毒、设备维护保养、仪表校正、设备故障排除、现场实操等。

③品质承诺

确保设备安全稳定运行,终身维护。

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