一、纯化水指标

1、电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

2、卫生学检查：微生物 10CFU/100ml

3、内毒素 0.25EU/ml

其它指标符合2015版中国药典纯化水水质标准。

二、设备技术特征

1、系统采用全自动控制(同时亦可采用手动控制），系统运行时可设定自动反洗、再生程序；

2、一级反渗透和二级反渗透设有回流管道，反渗透设备设有化学清洗装置和消毒装置；

3、在一级反渗透和二级反渗透间设有 PH调节装置，以保证设备产水电导率符合药典要求；

4、二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜，以保证反渗透设备能长期稳定运行；

5、一级反渗透管路采用 304不锈钢材料，二级反渗透采用 316L 不锈钢材料；

6、在级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表，产水电导率可随时观看；

7、一级反渗透前设有低压保护开关，二级反渗透前设有低压保护和高压保护开关；

8、一级、二级反渗透水回收率可调整，一级反渗透回收率 60%－65%，二级反渗透回收率70%；

9、前处理装置均采用件；管路采用 304不锈钢管材。

10、纯化水储水罐带呼吸过滤器，输送管道装有紫外线杀菌器和微孔过滤器，保证纯水符合卫生要求

三、工艺流程

预处理+双层反渗透

可选择消毒方式：活性炭巴氏消清毒、CIP洗系统、分配系统臭氧杀菌、分配系统巴氏消毒、分配系统纯蒸汽杀菌

四、GMP对于制药用水装置要求

1、结构的构造简单，拆卸方便，容易操作，上手容易

2、考虑到更换部件和清洗部件简单，采用的是通用化的，系统化的部件。通用性比较强。

3、设备内壁光滑，没有死角，清洗方便，容易。表面上做了处理，更加抗酸碱的侵蚀，不要在表面上涂漆，防止脱落。

4、制取纯化水生产设备的材质较好采用的是不锈钢材质，低碳类型不污染水质。要定期的清洗设备。

5、存水的周期不要大于24个小时，罐体较好采用的是不锈钢材质，抗腐蚀，耐酸碱。内壁较好不要有死眼。

6、压力容器的设计严格按照中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》的规章办理。

五、材质选择

1、材质标准：严格按照2015版药典有关纯化水设备规定进行材质选择，并提供各项材质检验报告，确保做到99%通过GMP认证

2、管道和储水罐：用水系统是制药系统较关键的系统，也是新版GMP风险评估的关键设备，原则上是管道和储水罐必须是SUS304材质，也可选择L316材质。

3、卫生级标准：纯化水设备组件包括泵、阀、管道、管接件等均选择卫生型，避免腐蚀造成的污染.

4、材质可追朔反源：纯化水系统材质具有相关资料文件证明提供给客户存档保存，并且所有生产制造材质都可追朔反源

六，益源纯化水设备优势：

1.整套系统全自动控制，确保长效稳定运行，操作简单方便；

2.预处理系统采用气动蝶阀自动控制，可手动反洗，确保清洗和过滤效果；

3.预处理系统采用专门反洗系统大流量反洗泵，确保反洗效果；

4.整套设备采用全不锈钢配置

5.采用进口陶氏低压反渗透膜，脱盐率高，运行稳定，能耗低；

6.反渗透采用全自动控制方式，主要元件采用进口元件，稳定性高，操作简单方便；

7.反渗透通过膜设计软件及现场运行经验，科学配置；

8.配备慢开型进水及冲洗电动球阀及专用浓水调节阀，操作方便

9.配备立式圆形专用水箱，清洗更方便

10.配备CIP清洗系统，水箱进行化学清洗；

11.电控系统采用西门子PLC结合人机界面自动控制，设计人性化；

12.系统具有无水保护和高、低压、超压力保护等多种装置安全功能；

13.主要电器元件采用施耐德，品牌，稳定，美观；

14.主题材料全部采用行业内国际品牌，保质保量，并按配置设计。

15.所有不锈钢管道均采用双面成型保护焊接工艺、管道内壁做钝化处理，管道外焊接点作抛光打磨处理，确保规范、整洁、美观。