标准解读 | 新版GB/T 16292《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》来了
时间：2024-08-09 阅读：888
推荐性国家标准GB/T 16292覆盖了洁净室测试的主要指标(悬浮粒子)，是洁净室测试标准的主要支柱之一。该标准适用于药品、医疗器械、药包材、化妆品等行业。
GB/T 16292于1996年首次发布， 2010年第一次修订，被沿用至今，本次为第二次修订。
01 详细变化解读
1. 更改了“规范性引用文件” (见第 2章， 2010 年版的第 2 章)；
2. 更改了“术语和定义” (见第 3 章， 2010 年版的第 3 章)；
3. 增加了仪器工作原理和示意图并细化了仪器工作原理描述(见 4.1， 2010 年版的 4.3) ；
4. 更改了测试方法(见 6.1，2010 年版的第 4 章)，更改了最少采样点数目(见6.1.2， 2010年版的 5.4.1.1) 、采样点位置(见 6.1.3， 2010 年版的 5.4.1.2) 、 单次采样量(见6.1.4， 2010 年版的 5.4.3) 、 各点的采样时间和采样次数(见 6.1.4， 2010 年版的5.4.2)的确定；
5. 增加了“监测”(见 6.2) ；
6. 删除了标准差和 95 %置信上限的计算方法(见 2010 年版的 6.3、 6.4) 、增加了单位立方米粒子浓度的计算方法(见 7.3)，删除了结果评定(见2010 版的第 7 章)；
7. 增加了“方法验证” (见第 8 章)；
8. 更改了“测试报告”(见第 9 章，2010 年版的第 8 章) ；
9. 删除了“洁净室(区)采样点布置”(见 2010 年版的附录 A)；
10. 增加了“制定环境监测计划” (见附录 A) ；
11. 删除了“洁净室(区)悬浮粒子的技术要求”(见 2010 年版的附录 B)
02 征求意见稿原文
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