无菌灌装线的设计应考虑以下诸多方面的因素
时间：2023-07-21 阅读：2199
无菌灌装线由一组无菌配制系统和一台BFS无菌灌装机组成，是目前比较完善的无菌灌装生产线。该生产线具备全线CIP/SIP功能，在正压、密闭、层流的保护下运行。容器制作、产品灌装、容器的封口都在风淋的无菌保护下完成，能有效地预防工艺过程中可能出现的各种污染和交叉污染。工艺过程中的温度、压力、pH、重量、时间/转速等工艺参数可实现在线监测、实时记录，*符合无菌工艺的要求。由于BFS无菌灌装生产线有较强的无菌保障能力，产品中不需添加防腐剂，可实现“非最终灭菌”，产品的内在质量高，安全性好。
无菌灌装线的使用原则：
整个无菌配制过程中要严格遵守层流保护，密闭、正压运行的无菌保障基本原则。混合罐和无菌储罐之间的工艺管线设计要有严格的无菌分界点；工艺用水，压缩气体，无菌洁净蒸汽进入配制系统前都要经除菌级过滤器的除菌过滤；所有除菌级过滤器使用前后都要进行“完整性检测”；过滤器的设置要按预过滤，减菌级过滤，除菌级过滤的顺序安装；部分除菌级过滤器可实施离线清洗、检测，在线灭菌，使用后立即进行完整性检测。
无菌灌装线的设计应考虑以下诸多方面的因素：
1.满足无菌操作工艺和产品的需要。
2.采用RABS或隔离操作器技术都是无菌操作工艺的重要保证。对于高致敏性、毒性、抗肿瘤药、激素类或者高活性药物的分装，更需要严格的隔离措施。
3.减少手动干预从而降低无菌生产过程中潜在的污染风险。
4.既要求保护操作人员和房间环境不受产品可能带来的污染，又要求保护产品不会受到来自人和房间环境带来的污染。
