Gx邀约 | 中国国际医疗器械设计与制造技术展览会（Medtec）：医疗创新，你我同行
时间：2024-09-06 阅读：297
月秋风送爽，中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec)如约而至，格雷斯海姆医疗系统事业部将于 2024/9/25-9/27 日在1号展馆H408展位诚邀您的到来，现场您将会了解我们最新推出的诊断演示器项目，它将帮您找到一种方法来简化研发流程，并降低与诊断检测盒研发相关的成本和风险。期待在收获的季节里找到适合您需求的定制化解决方案。
格雷斯海姆医疗系统事业部可为您提供从产品开发到产品上市的一站式服务， 我们为全球制药和医疗技术领域的企业设计和代工生产吸入装置、胰岛素笔、自动注射笔、实验室耗材、快速诊断检测、采血装置及采血针、手术类耗材等更多产品。扫描二维码，快速获取门票！
格雷斯海姆(Gerresheimer)的诊断演示器项目采用了一种新颖的方法来实现这一目标。通过下文我们将向您详细介绍更多关于大批量生产诊断检测盒所面临的研发挑战，让您了解我们如何通过这一创新策略来缩短研发时间并降低成本。
低本高效地研发现场检测盒
以检测盒系统的形式将诊断检测推向市场是一项复杂任务。首先，需要大量的研发工作来确保满足监管批准所需的性能和可靠性。必须始终确保检测盒形式的生物组件的可靠功能。最后，产品的设计应当使其能够在计划的产量范围内低本高效地完成生产。
格雷斯海姆(Gerresheimer)作为代工厂商，会在设计和研发注塑医疗产品时为客户提供鼎立支持。在现代医学中，诊断盒的使用越来越频繁。对格雷斯海姆来说，在客户委托下研发现场检测系统有着显著的效益增长。为了保持低成本，格雷斯海姆找到了使研发过程尽可能高效的方法。
我们发现，从事不同检测盒项目的研发团队总是面临类似的问题：
– 如何移动液体而不产生气泡或残留液体？
– 如何制造具有严格形状和尺寸公差的通道？
– 如何最佳地密封通道而不会阻碍流动？
– 哪些材料最适合用于检测盒、盖子和膜片？
项目：诊断演示器，研发现场检测盒时所面临的特定挑战
在项目实施过程中所获得的经验和惯例，使得特定应用领域中每一个后续项目的规划都更加简单，并且可以更加快速、更加顺利地执行。因此，我们启动了一个内部项目来研发自己的检测盒。格雷斯海姆(Gerresheimer)既是委托方也是受托方，旨在识别出反复出现的挑战并为其找到最佳的解决方案。我们研发了一个演示器来向潜在客户展示这一点。通过集成可定制和重复使用的功能和特性，我们可以在将来的其他项目中遇到类似问题时获得先机。
要求的定义
与外部客户的常规项目不同，在这种情况下，我们必须自己确立目标。这些目标一方面必须是可实现的，因为项目资源有限，但另一方面也不能太过实际。为了积累专业知识，必须接受新的挑战。我们与销售、市场营销和创新管理部门的同事合作，列出了可能的特性和功能，其中，无法广泛应用的特性或需要过长研发时间的设想必须舍弃。保留下来的功能划分为基本要求和可选要求。
实施和学习过程
移液、离心和过滤等实验室过程，是实验室试验的基本组成部分。以检测盒形式可靠且具低本高效地实施这些看似简单的过程可能是极为复杂的。必须通过检测盒安全地输送样本，不能留下液体、吸入空气或产生可能影响准确性和干扰光学信号的气泡。
尤其是热传导是一项特别的挑战，因为检测盒通常由塑料或其他绝缘材料制成。为了进行评估，样本必须加热至所需的培养温度。在PCR的热循环应用中，高效的热传导是实现快速循环时间的关键。
确定合适的尺寸
研发演示器时需要澄清的另一个重要方面是微型化程度。较小的反应体积减少了所需的昂贵试剂的量，且允许使用更小、可能更便宜的检测盒。另一方面，在使用更大的体积时，研发过程可能更简单、更快速。
检测盒的设计需要在部分互相排斥的需求之间做出妥协。这里需要考虑流体力学、热传导、光学、材料科学和注塑方面的因素。只有多学科的方法才能充分理解权衡，并在项目时间表内找出最佳解决方案。
一些微流体技术源于研究实验室，难以在大规模生产中采纳。尽管此类方法有助于增进理解、检测以及迭代相对便宜的检测模型，但必须考虑到可制造性的要求。否则，繁琐的研发工作可能最终证明是无效的，所得到的解决方案可能需要全面重新设计，然后才能经济高效地进行生产。
还需注意的是，复杂且昂贵的一次性塑料产品在欧洲越来越不受青睐。随着复杂性和部件数量的增加，产品的环境影响、废物和成本也会增加。
方案研发与选择
“Fail quickly - 快速失败”几乎已经成为产品研发中的家常便饭。然而，我们还发现，成功方案设计阶段的关键一环是能够测试一下初期设想，并在投入过多时间、精力和情感之前果断放弃。用统计学上相关的样本量来试验所有的可能选项是根本不具可行性的。因此，必须根据简单、快速的检测结果以及由经验带出的直觉做出决策。这里也需权衡：简单的检测模型可能无法更好工作，但对问题的实际感受在决策中有很大帮助。利用公司自有的3D打印机，我们能够快速构建、检测和迭代初始方案及子功能检测模型。
检测与产品研发
关键的子功能是并行研发的，且基本上相互独立。实验装置刻意保持着简单性和灵活性。完整的用户界面或集成式定制电子系统此时还并不重要。研发工作的重点是功能和速度，以便为测试进一步的设想奠定技术基础。虽然主要是为了技术研发而设计，但检测设备已经设计得既美观又吸引人，可用于演示了。
集成式检测盒
为了阐明液体的运动和混合过程，我们最初考虑使用有色液体。最终，我们选择了一种稍微更大胆的方法，并研发了一种与复杂性中等的诊断分析过程相适应的检测盒。我们与一位经验丰富的分析研发者一起研究了演示系统的设计可能性。此系统不打算作为商业产品进行销售。目标是积累整合常用分析步骤的经验。我们最终选择了一种成熟的Covid-19 PCR检测法。疫情高峰之后，试剂和失活的临床样本得以广泛使用，检测包括样本分析、纯化、多重PCR和光学测量等常用步骤。
分析流程被分解为单个步骤，然后在集成式检测盒中实施。为了积累经验，我们在逐步的操作步骤中最初没有进行分析过程的微型化。因此，样本和试剂的量与实验室分析过程所需的量相符。
通过模拟填充模具腔体，预测了材料在冷却、固化和收缩过程中的变形，所提出的设计方案已经为注塑工艺进行了优化。此外，还测试了备选的注塑位置，因为这些位置会影响模具的填充以及施加压力的可能性，以补偿部件在冷却过程中的收缩。
结论
不同的项目总是带来新的挑战，但某些经验教训是可以普遍适用的。在此项目中获得的经验已经加速了其他检测盒的设计过程，并帮助客户更快地研制出了一款安全可靠的产品。这里，非常重要的一点就是认识到跨学科思维对于成功的重要性，因为具有分析研发背景的人通常缺乏机械设计或制造设计方面的经验，反之亦然。创造出可靠、经济高效且符合预定义产品性能的盒式产品需要设计经验和对生化学科挑战的理解。如果在设计接近完成时才开始评估可制造性，那么注塑成型或其他制造工艺的优化空间则会受到挤压，且此刻很大一部分成本已经投入到产品中去了。
随着现场检测盒技术的成熟，我们预计降低成本将变得愈加重要，而制造便利性将成为设计阶段决策中越来越重要的因素。能够将制造设计知识与现场检测盒在特定挑战中积累的经验相结合的研发团队，完全有能力从这一行业趋势中受益。
