山东省食品药品审评查验中心莅临百林科实训交流
时间：2024-03-19 阅读：80
为进一步提升生物制品检查员能力水平，加深对前沿生物制品生产设备耗材的理解，3月11日-14日，山东省食品药品审评查验中心检查员到访百林科医药科技位于南通的生物工艺硬件及一次性耗材生产基地，并通过为期四天的培训、交流和讨论，就生物制药技术领域的创新与发展以及生物工艺关键设备和耗材的应用场景展开学习与实践。
山东省食品药品审评查验中心检查员们
在百林科应用培训中心交流与学习
生物工艺设备与耗材的性能直接影响到最终产品的质量稳定性和一致性。更深入地了解生物工艺设备及耗材的运行原理和工艺流程，在审评查验的工作中，就能更好地评估其对产品质量的影响，并制定/验证相应的监管措施，以确保生产过程安全可靠。
在为期四天的培训、交流和讨论中，检查员们与百林科产品研发负责人及相关技术人员就生物制药相关法规和技术规范展开了积极深入的沟通。通过一系列专题讲座，就一次性耗材及硬件设备和层析填料的生产工艺、设计原理、过程控制、质量标准与检验放行、应用与技术发展等话题，展开了热烈的思维碰撞。
百林科产品专家介绍一次性产品生产工艺
此外，审评查验中心检查员们还前往了百林科生产车间及产品验证中心进行现场观摩与交流，并对一次性生物反应器、配储液设备、层析超滤设备、无菌连接装置等进行了实操演练。各检查员均表示通过此次培训交流，近距离了解生物工艺关键设备和耗材的生产过程、质量把控和产品验证等环节的关注点，后续可以深入应用到生物制品检查实践中。
检查员们到访百林科验证分析中心
及一次性产品生产车间参观学习
百林科对高品质的追求，过硬的技术实力、创新理念以及团队专业度都在培训交流期间给山东省食品药品审评查验中心检查员们留下了深刻的印象，并获得了一致认可。
赋能生物技术
通达无限可能