CytoLinX®电极套管系列组件
时间：2024-03-06 阅读：154
整个生物制药过程中，
使用生物反应器的过程占比很高，
对最终产物的影响也很大。
CytoLinX® 电极套管装配过程
在细胞培养阶段，生物工艺放大中需要兼顾到工艺与设备放大时的关键参数，即搅拌方式、温度控制、通气策略、pH控制等，以及整个过程中对于无菌性的要求，需要避免交叉污染、保证产品质量的稳定性和均一性。
在一次性生物工艺中，常见的pH和溶氧电极均为传统插入式电极，与一次性生物反应器配套实现工艺过程中的pH和溶氧控制。
一次性生物反应袋通过辐照灭菌的方式，预先完成整个袋体的灭菌，而pH和溶氧电极在培养前进行预校准后，可通过电极套管进行高温湿热灭菌，再由电极套管上的无菌连接器与袋体电极端口处的无菌连接器进行快速的无菌对接。
CytoLinX® 电极套管组件用于生产培养
CytoLinX® 电极套管系列组件可充分满足pH、溶氧的无菌监测条件，可与市面上常用的225mm、PG13.5螺纹的pH电极和溶氧电极适配，并保证装配后电极套管内部的气密性，包含常用的AseptiQuik® G无菌连接器和Kleenpak™ 无菌连接器两种设计选择。
CytoLinX® 电极套管系列组件
CytoLinX® 电极套管系列组件中选用的伸缩管为硅胶材质，螺纹堵头为PSU材质，两种材料均具有良好的生物相容性及化学兼容性。整个组件可耐受湿热灭菌：温度≤135℃、30min，具有严格和完善的材质证书和验证文件。
CytoLinX® 电极套管系列组件验证文件：
• USP<87> 无细胞毒性
• USP<88> Class VI
• ISO10993-4 溶血
• USP<85> 内毒素
• USP <788> 不溶性微粒
• BPOG & USP<665>可提取
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