直播预告| 一次性产品的质量管控和风险管理思考
时间：2023-09-05 阅读：423
生物医药的蓬勃发展对研发和产能的提升有了更加严峻的考验，一次性技术作为生物医药产业长久发展的重要保障之一获得广泛关注。不同于传统生物反应器需要反复清洗、调试和灭菌，通常需要花费数个工作日并消耗大量人力物力财力。一次性技术减少了繁琐的清洗步骤，且更易于操作，对于当下提倡的节能减排理念无异于是突破性的技术变革。
而随着“质量源于设计”的QbD理念日渐深入人心，一次性产品的质量管控和风险管理引发广大科研人员的关注，基于此，百林科联合和铂医药从技术角度深度解析药物生产管理中的风险评估及风险降低措施，以期通过本次直播，让观众对一次性耗材的使用有更加清晰的认知，让一次性产品真正有助于降低药品批次间的差异性，减少制药过程中可能引发的安全事件和质量问题，确保最终产品的安全性和有效性，为患者提供更加可靠的医疗保障。(详情见下方海报)
嘉宾简介
路佳特，15年质量保证、确认/验证，数据可靠性和计算机化系统验证实施与管理经验，熟悉口服制剂和无菌制剂，以及抗体、ADC、核酸药品生产和质量管理。熟悉NMPA/FDA/EMA/ICH/ISPE等法规和指南，曾在礼来，默克和君实等跨国公司和生物创新药公司任职。曾参与多个IND&BLA申报项目，审计过国内外多个中大型CDMO企业。目前在和铂医药担任GMP质量总监。
陈浩军，毕业于广州暨南大学生物化学与蛋白质工程，硕士研究生。深耕生物制药领域技术岗近30年，曾在深圳新鹏生物制药、拜迪生物医药、颇尔生命科学、赛多利斯生物工艺任重要技术管理岗位，领导并参与了多个产品的研发及生产项目，并成功助力多家生物制药企业开发并优化工艺，是业内的技术专家 。2021年加入百林科医药科技(上海)有限公司，任研究院院长，负责全产品线的研发及工艺应用。
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