七夕特辑 | 如何防止核酸酶和样品“约会”？
时间：2023-08-23 阅读：254
脱氧核糖核酸酶(DNase)和核糖核酸酶(RNase)是一类可以将聚核苷酸链的磷酸二酯键切断从而降解DNA和RNA分子的水解酶。核酸酶广泛存在于环境、物料和耗材表面，生物制品生产过程中，也大量存在核酸酶的残留和污染的可能性，包括生物样品中含有的内源性RNase污染，存在于环境中的水，缓冲液，耗材表面以及环境微生物和人等外源性污染。且核酸酶通常具有很强的活性，微量的DNase /RNase污染可以造成大量DNA/RNA的降解，对实验和生产工艺造成显著影响。
随着生物医药行业近年来的蓬勃发展，越来越多的生物制品被用于疾病的预防与治疗等，mRNA技术、细胞与基因治疗领域、基于病毒载体改造的疫苗等技术逐渐被广泛使用。在对新技术的惊人效果充满期待的同时，市场对于生物制品类产品的质量和安全性也提出了更高的要求，许多相关法规政策陆续推出以保证生物制品安全性与对杂质残留的控制。《中华人民共和国药典2020年版》中就《人用疫苗总论》、《人用重组单克隆抗体制品总论》、《人用基因治疗制品总论》及《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》分别提到了在该类型生物制品的研发及生产过程中需要对工艺相关杂质进行控制，包括核酸酶。
作为生物工艺一次性设备及耗材的供应商，百林科在NovaLinX原有系列RNase-free一次性使用耗材产品产品基础上，隆重推出DNase-free一次性使用耗材产品及Nuclease-free一次性使用耗材产品，解决药物生产过程中潜在引入RNase/DNase的烦恼，让消除RNase/DNase的工作变得更为快捷方便、经济实惠。
NEW
百林科此次推出的创新产品采用“主袋结合双卫星袋”设计，实现产品RNase/DNase检测放行及客户留样检测的解决方案。
主袋与卫星袋材质/生产环境一致，装箱后经过一致的Gamma辐照条件。辐照后卫星袋-1用于核酸酶检测产品放行，卫星袋-2用于使用前核酸酶检测或使用后复检。卫星袋浸提比属于最差情况(Worst case),可用于代表主袋核酸酶水平。
NovaLinX®产品特点
▶ 主袋+双卫星袋创新设计
▶ 主袋与卫星袋材质/生产环境一致
▶ 卫星袋-1(QC放行) 用于产品放行前的核酸酶检测
▶ 卫星袋-2(客户留样)用于客户处留样复核
▶ 已涵盖生物工艺一次性产品不同规格/型号产品 (配储液袋+反应袋+细胞袋等)
▶ 生产环境通常为一次性生物耗材生产- ISO Class 7洁净车间
▶ 环境监控袋(月度检测监控生产环境核酸酶水平)-月底生产当天生产线最后生产(Worse Case)
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DNase-free/Nuclease-free
一次性使用耗材产品
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