百林科的产品既然能如此迅速地获得市场并得到客户的高度认可，毫无疑问，肯定离不开对市场需求变化的准确把握：而且也能同时满足更为加稳定的产品供应以及非常出色的质量控制。
 

　　受疫情催化，近年来中国生物制药产业呈现高速发展的态势，对一次性生物工艺产品的需求也随之快速增长。与此同时，随着cGMP、ICH等规范的普及，制药企业在制药流程和标准等方面逐步与国际接轨，对一次性生物工艺产品的要求也越来越高。在此背景下，市场竞争日趋激烈。2021年，百林科自主研发的一次性配储液系列新产品陆续面世，并很快进入国内多家生物制药企业，被应用于抗体、疫苗、重组蛋白药物等研发和生产。

 

　　产品质量是企业的生存之根基，作为国内生物制品关键工艺设备与耗材产品的主要供应商之一，百林科一直以来立足于市场、客户的需求，以及不断加强创新，不惜投入巨资力求打造一个全面的系统化、标准化、规范化的质量体系。目前，除了积极通过“ISO9001:2015”、“ISO 13485:2016”双质量管理体系认证之外，公司的产品验证体系建设也是处于行业的水平。其中，百林科的一次性生物工艺产品验证体系符合“ISO9001:2015”及“ISO13485:2016”质量体系要求，参照cGMP的验证要求建立并进行产品全生命周期管理，确保产品质量始终如一的稳定可靠。
 

　　那么，百林科的产品质量管理体系及验证内容是怎样的？又有什么*之处？
 

　　人员的资格确认
 

　　百林科生产操作人员在上岗前需经过洁净室标准操作、岗位操作技能、职业健康及安全等多方面技能培训和考核，同时还定期进行岗位培训和考核，以确保生产人员上岗前能够*掌握岗位操作要点。
 

　　生产设备及工艺控制
 

　　百林科对生产设备及工艺进行全生命周期管理，定期进行回顾性验证确认，以确保生产设备及工艺的状态能满足一次性生物工艺耗材的生产稳定和质量可靠性的要求。
 

　　原辅料的控制
 

　　百林科建立了严格的供应商导入和定期评估制度，主要原辅材料选择国际原辅料供应商，并对供应商进行分级管理。原辅材料入厂时按照公司内控标准进行检验，以确保原辅材料质量稳定可靠。
 

　　生产环境控制
 

　　百林科生产的全过程均在“ISO14644 ” Class7级洁净区内完成，并基于风险评估定期对环境悬浮粒子、温湿度、压差和沉降菌、浮游菌及表面微生物进行监控，为一次性生物工艺耗材的生产过程提供了可控的洁净环境，保证了产品的洁净度。
 

　　在诸多环境控制因素中，悬浮粒子是影响空气洁净度的主要因素。为此，百林科专门配置了相应的检测设备，根据生产工艺过程，结合风险评估，确定监测位点。每天进行悬浮粒子测试，并每周进行数据追踪及趋势分析。一旦趋势出现变化，超过内部警戒限值，即使是符合生产条件，也会立刻采取措施，进行全面的清洁。
 

　　产品的验证
 

　　为确保产品质量标准中的所有质量指标得到满足，百林科对不同的成品进行各种严格的验证及测试，包括生物相容性验证(细胞毒性测试、体外溶血测试，体内相容性测试等)、机械及物理性能测试(雾度、透光率、极限耐受温度、拉伸强度、焊合强度、接口牢固度等)、Gamma辐照无菌验证、更贴合生物制药行业的化学兼容性测试、细菌内毒素测试、不溶性微粒测试、稳定性测试、符合USP<665>的可提取物测试、VHP阻隔性能测试等方面。

 

　　在某些方面的验证，百林科甚至会采用远远高于行业标准进行测试。例如细菌内毒素和不溶性微粒测试，行业一般每个批次做1次，而百林科每天都会对产品进行相关测试。又如对于一次性生物工艺耗材产品，尤其是一次性储液系统，百林科都会系统地完成耐受VHP阻隔性能测试。再如，为确保落实无菌验证，即使面临增加成本，但公司依然会严格按照ISO11137的标准要求每3个月进行1次相应的无菌剂量审核。
 

　　验证是企业日常生产的基础，是质量管理体系*的一部分，完善而严格的验证活动为公司产品质量提供了强有力的保障。未来，百林科还将引进GMP、ISO17025和CMA等质量管理体系，并不断丰富现有的验证内容，努力以优质稳定的产品成为国内外生物制药企业最可长期信赖的合作伙伴。
 

　　验证是非常重要的，一个完整的体系需要经过多重的验证才能得到一个好的结果，百林科在不断引进新的体系，不断验证，不断的进步，以后会更加的全面，更加稳定。