一次性反应器在基于微载体培养的病毒性疫苗中的应用
时间：2024-05-17 阅读：275
疫苗在保障国民健康和
国家生物安全方面发挥了巨大作用
我国自实施计划免疫以来，传染病的发病率和死亡率得到有效控制，成功消灭了天花、脊髓灰质炎和孕妇新生儿破伤风，常见儿童传染病如麻疹、腮腺炎、风疹、百日咳、白喉、破伤风、乙型性脑炎、流行性脑脊髓膜炎等疾病的发病率和死亡率下降幅度在95% 以上，乙肝感染降到1% 以下，具有巨大的社会效益和经济效益。
当前，疫苗市场包括狂犬疫苗、百白破疫苗、麻风疫苗等都有极大市场需求，提高疫苗生产效率是解决疫苗产能问题的关键。
目前多种病毒性疫苗仍然采用贴壁细胞培养方式进行生产。疫苗公司通常使用贴壁细胞及微载体在多个小型不锈钢生物反应器平行培养进行疫苗生产，不锈钢罐生物反应器需要清洗、灭菌，显著降低了生产效率，同时多个小型生物反应器平行运行，也显著增加了劳动强度和污染风险。一次性生物反应器在抗体药物生产中已得到广泛应用，近几年逐渐进入了疫苗研发和生产领域。因此，使用一次性生物反应器进行疫苗放大生产已是行业发展的趋势。
百林科在21年推出一次性生物反应器，并成功帮助多位疫苗客户完成放大生产工艺，并且在微载体贴壁类细胞培养的病毒性疫苗项目中获得了丰富的工艺经验。
CytoLinX® BR一次性罐体式生物反应器标准产品包括50L、200L、500L、1000L、2000L规模，由罐体、控制器及温度控制单元(TCU)集合而成，可以应用于工业级哺乳动物、昆虫类细胞、及其他低剪切力需求的细胞培养。
• 基于DCS构架开发，其底层逻辑采用西门子PCS 7构建，从而覆盖了研发至生产，单台至上游整厂的自控需求，其自控逻辑符合ISA 88控制标准。
• 软件设计符合GMP及21 CFR Part 11要求。同时，为了便捷用户使用，CytoLinX® BR软件界面设计极简，所有功能一目了然，且可以极大程度的满足客户使用需求。
• 自控系统满足实时数据采集及记录、PID自动控制、在线监控、多参数级联控制等功能，且拥有稳定的pH、DO、温度控制表现。
• 为了更高效的混合效果，百林科推出全新的底部表盘设计，可以维持较高的线性KLa。并提供微泡，中泡，大泡及多种组合的耗材解决方案，满足各种细胞刁钻的培养需求。
案例展示：
使用百林科生产Puredex® Cyto-1微载体在CytoLinX® BR 一次性罐体式生物反应器中培养Vero细胞制备流感病毒的实验结果如下：
工艺流程：种子细胞经由细胞工厂复苏，转移到50L一次性反应器做种子扩培，最终到200L一次性反应器生产。
Vero细胞贴壁情况：
本次实验细胞增长，代谢数据和最终产量都达到预期，表明CytoLinX® BR一次性罐体式生物反应器在贴壁细胞的培养上能达到和传统不锈钢反应器一样的效果，且省去清洗、灭菌等繁琐步骤，可显著提高生产效率。
百林科CytoLinX® BR一次性罐体式生物反应器在贴壁细胞培养中的优势：
◆ pH、溶氧、温度等参数控制精准，保障细胞生长。pH控制精度可达到±0.03，溶氧控制精度可达到±3%，温度控制精度±0.1℃。
◆ 高透明度膜材搭配可见装载体积50%-90%的视窗，方便观察微载体沉降和悬浮情况。
◆ 自有模具和耗材生产工厂，可灵活定制微载体培养专用反应袋，方便培养过程中换液和微载体转移。
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