一次性膜材及产品应当如何挑选？
时间：2023-11-24 阅读：1580
随着生物医药行业的发展，一次性使用技术得到广泛应用。一次性使用袋和一次性使用系统作为代表产品，可提高生产效率、降低交叉污染风险和简化清洁过程，对生物医药工艺至关重要。
20世纪90年代末和21世纪初，50-1600升容量的一次性使用袋、一次性使用2D和3D生物工艺容器，以及用于混合和储存系统的组件被大规模用于生物制药生产，产生了革命性影响。这些一次性产品采用高性能膜材料制成,具有灵活性、高强度、广泛的化学耐受性和优异的生物相容性，可满足不同生物制药工艺的需要。目前百林科有多款膜材在不同的应用场景上可以选择。
其中Renolit FL9101多层共挤膜材是应用历史最悠久的一款生物制药膜材，这款膜流体接触层材料组成为超低密度聚乙烯(ULDPE)，具有良好的生物兼容性和化学兼容性并且保证了可提取物的含量保持在较低的水平；乙烯-乙烯醇共聚物(EVOH)通过两层PE材质的粘合层融合在薄膜结构中，可以有效的阻隔水蒸气、氧气和二氧化碳等，有利于储存的料液保持长期稳定性；膜的最外层为低密度聚乙烯(LDPE)能够在提供较好的机械性能的同时保证了生物惰性。FL9101膜材也有极宽的温度操作范围，满足各种广泛溶液存储，中间物料存储及其制剂灌装应用。
雷诺利特9101膜材的材质说明
目前9101 膜材主要应用于百林科的摇摆式反应器及一次性罐体反应器上的细胞培养袋，各种配储液袋以及制剂灌装袋等产品系列上。
细胞培养袋示意图
2D 和3D 配储液袋示意图
另外预贴合的双层Renolit FL9101膜材，是目前唯一一款专门用于制剂灌装袋子生产的膜材。百林科制剂灌装系列产品是行业内最早在B+A生产环境生产的制剂灌装配套耗材产品，该环境下的制剂灌装袋具有极低的微粒污染水平的优势，满足肌肉甚至眼科注射剂的更高灌装应用。
百林科B+A级制剂灌装袋生产车间及示意图
同时百林科用于自主配方FirmaX S32可以为生物制药提供高性价比的选择， FirmaX S32料液接触层为超低密度聚乙烯(ULDPE)，具有EVOH阻隔层，可以有效阻隔水蒸气、氧气和二氧化碳等有利于储存的料液保持长期稳定性。同样可以提供配美进口膜材的完整的验证报告，以方便药企能更好的安全使用。
百林科多层共挤薄FLAS20(S膜)薄膜为含抗静电粒子的PE膜材，可以减少因静电引起的粉末吸附损耗，更多的应用于粉末称量应用，更加精确的进行料液的配制。配合百林科专门开发的2”,4”,6”8”投料口，拓展了粉末称量的灵活性，可以提供从1kg-50kg的称量选择。
百林科粉末投料袋示意图
百林科BS-1944A，具有完善材质证书和验证文件，符合YBB00072005-2015《药用低密度聚乙烯膜、袋》要求，广泛用于百林科及友商设备敞口配液应用，百林科可以提供从2L-3000L的方型及圆形配液方案，适配各类型进口及国产设备容器，具有广泛的适配性。
以上材质均通过以下几个方面的验证
♦通过USP43-NF38<87>细胞毒性测试
♦通过USP-NF38Chapter<88>CLASS VI
全身急性毒性实验、皮内刺激试验、
肌肉植入实验测试
♦无动物来源，无TSE/BSE申明
♦重金属测试
♦易氧化物测试
♦不挥发物测试
综上，百林科多款膜材带给大家更多选择，并且不同膜材均可满足客户快速的研发和生产的供应，实现供应链的安全，高效，以及生产的降本增效。
以上几种膜材应用场景汇总
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百林科多款产品
均可申请试用！
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