抗体降本增效为什么需要国产化整体解决方案？
时间：2023-09-01 阅读：1722
在国家集采常态化的背景下，中国医药产业发展速度和格局正在发生深刻的变化，国际化创新俨然已成为当下医药企业的发展共识。随着抗体生物药市场的不断快速增长，越来越多的企业开始布局抗体赛道，自有管线，license in等操作层出不穷，给抗体领域带来了新的变局，也带来了新的机遇。无论是自有管线还是license in管线，商业化生产均涉及到工艺的放大变更，厂房的建设，商业化生产等。
在进行生产放大等布局时，企业首先将会对产品进行市场调研：包括市场现状，未来发展趋势等都需要进行评估。如何在保证质量的前提下进行降本增效？如何降低成本来保证企业或投资人的收益？这些都是投资选项。企业或投资人将评估NPC来确认投资方案的可行性。
成本控制(CoG)包含并不限于产品的厂房建设成本，物料耗材成本，工艺设备成本，辅助公共设施成本，人工成本，检测放行成本，将所有的成本平均均摊至每克蛋白中就可以得到每克蛋白的成本，通过降低相关的成本来对比蛋白成本变化来实现降本增效目的。
NPC/NPV：Net Present Cost/Net Present Value，中文表示：净现值。净现值是指投资方案所产生的现金净流量以资金成本为贴现率折现之后与原始投资额现值的差额。净现值法就是按净现值大小来评价方案优劣的一种方法。净现值大于零则方案可行，且净现值越大，方案越优，投资效益越好。
厂房建设的落户区域选择将会影响成本的投入，不同区域因政策，物价等因素在厂房建设方面将有很大的不同，建设成本也不尽相同，但是在进行选址的过程时，也要考虑后续的供应链成本，人工操作等，是否有合适的员工，员工培训的投入，稳定的生产条件等，均需要进行综合评估，选择合适的地址进行厂房建设。是新建还是改建也需要进行评估后再进行后续操作。
厂址确认后将进行厂房布局确认，根据工艺进行房间布局确认，这就涉及到了工艺。工艺是建设的根本，一个得到验证的工艺流程才能支撑后续的商业化生产，从开始的工艺摸索，到工艺确认，到工艺放大是一个连续的流程。根据工艺选择合理的设计将会提高厂房利用率，降低成本，增加效率。在早期的工艺开发中，普遍的选择都是先确认工艺是否可行，选择的方法等都未考虑未来的放大的合理性，很多工艺在进行申报后使用的是高消耗，高投入的进口耗材或物料。进口耗材的高价，长货期劣势是一目了然的，当遇到不可抗拒的因素时还可能会影响到货日期，从而严重影响企业的生产。所以在工艺开发的早期，越来越多的企业选用国产进行工艺开发，这样将会降低工艺耗能，降低成本。另外也可以在使用进口的物料耗材进行工艺开发后使用国产进行平替重现，从而减低成本，增加收益。
新的工艺的使用，新的技术的发展也给工艺带来了新的变革。灌流培养，一次性/连续流生产，在线配液等技术的发展大幅度降低NPC。充分利用的细胞株以及下游连续生产能带来效率提升，更高的厂房利用效率和人工的少，抵消了大体积培养基的消耗成本。
在欧美，人工是一个很大的成本投入，所以为了降低人工成本，使用了自动化来替代人工的操作。自动化的提高会同时带来成本的提高，自动化程序的编写，到管理，到符合法规需求，到验证结束，这个阶段将会持续的进行成本投入。自动化是未来的发展趋势，是欧美等发达国家人工成本降本的方法途径，也是法规符合性的趋势。但我们也要看到现在的国内的自动化程度，介于L2与L3之间，自动化的发展还将会持续的进行投入，未来也许在国内将会是成本降低的一种方式，但现在暂时还没有达到一个阶段。
Level1是基于纸张的生产流程和自动化程度非常低的一个等级，这已经不太满足现代化生产的要求了。
Level2 是基于“自动化孤岛”一种形式的等级，即单机设备有自动化了，但是还没有做到统一的数据管理，这个等级目前还广泛应用在制药行业中；
Level3 是一个自动化和信息化作用机制，通过集成的自动化系统，包括DCS, MES, ERP等，做垂直的自动化和信息化的整合集成，形成一个连接化工厂；这是目前我们正在做或者说现在能够做到的一种等级，这个层级里面已经出现了系统集成的概念。
随着科技的发展，越来越多的材料，越来越多的可应用技术被发现，国产化的替代行程正在加速进行推进。国际局势的变化也影响着国产与进口的竞争。受国际趋势影响，进口的产品的货期，价格，供货优先度等均影响着新的厂房建设的速度——同样规模的进口交期半年以上的设备设施，国产化的货期可能只需一个月就可完成，价格还有显著的降低。
作为国产生物工艺领域
百林科能够为客户提供工艺整体解决方案
从上游细胞培养从复苏到扩增需要的一次性反应器，培养袋，耗材如管路，一次性接头等，到接封管机，大体积溶液配制的配储液系统，配套的一次性袋子，储液瓶等；此外还包括下游纯化需要的层析系统，层析柱，填料，设备设施耗材配件和超滤步骤的夹具等。 选择百林科国产化方案，可以显著的降低成本、货期及来自供应链层面的综合风险。
一次性流体管理是贯穿整个抗体工艺的重要工作，百林科一次性产品线覆盖范围广，包括上游培养基配制以及下游缓冲液配制。此外，连体式，分体式配储液可根据厂房现状以及工艺需求进行不同选择。有多种配制可选，能满足不同的生产需要。百林科的一次性袋子在出厂前经过100%完整性检测，确保放行的质量，能为客户提供无菌与非无菌的配储液袋子。此外还有一次性连接相关配件接头，可清洗重复使用也可进行灭菌单次使用，满足使用需求。
针对关键的上游工艺，百林科旗下一次性反应器采用PCS 7自控方案灵活操作，并符合ISA 88批量控制系统的设计和规范，能够支持：批次功能的实现；多种配制选型，满足不同需求，可实现整厂批次控制；微泡、中泡、大泡均有，供不同工艺选择；覆盖范围从50-2000L可满足不同规模生产需要，目前已经在多个抗体项目上使用，表现稳定，结果优异。
百林科 VS. 进口品牌
在分离纯化领域，百林科旗下Separa-LinX系列全自动层析系统所有核心硬件均使用大品牌产品，提供所有部件的材质证明并可追溯，保证设备使用的稳定性和安全性。基于ISA88架构及西门子WinCC平台开发的软件，结合西门子PLC及工业电脑进行整机控制系统，具备电子签名和电子记录功能，符合GAMP5和21 CFR Part 11中审计追踪要求，具备分级报警管理、三级权限管理、数据备份还原功能，系统工艺管路的材质为316L，内表面抛光度Ra<0.4μm，符合ASME BPE标准，预留SCADA系统数据接口，可实现MES系统的生产数据集成，以便用户未来的自动化厂房设计，同时支持可升级DCS系统(PCS7、Delta V等)。
作为拥有中国“智”造全链路能力的生物工艺核心装备耗材供应商，百林科提供从实验室规模到商业化生产的全尺寸层析柱，可根据规模选择不同尺寸的层析柱进行操作。
百林科旗下ChromaX®层析填料产品，覆盖市场上常见的填料分类(凝胶过滤层析，离子交换层析，亲和层析，疏水层析，多模式层析，聚合物层析)，既提供正常的标准产品，也提供定制化服务。位于兰州的层析填料双工厂为客户提供稳定的供应链和交期保障。
其中，抗体捕获阶段的Protein A 填料性能表现优异，载量在多个抗体项目上能达到60-70g/L, 可以耐受0.5M NaOH，大大延长了使用寿命，可以显著的降低抗体生产的物料成本。
用于精纯阶段的MaXtar Q 以及 MaXtar S 和 MaXtar SP HR 同样可以媲美进口产品的性能，达到载量，分辨率兼顾，产能充足，价格实惠。
百林科目前可覆盖填料产品线
在抗体降本增效与生物工艺国产替代的历史进程下，百林科始终秉持着质量第一的原则，为生物行业提供合适的产品——赋能生物科技，通达无限可能，百林科致力于持续为客户提供高品质创新产品和解决方案，打造高效、安全和有竞争力的生物制药供应链生态圈。
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