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RNase Free储液袋的作用及其完整性测试的仪器

时间:2022-11-22      阅读:301

  RNase Free储液袋用于制药工艺中的溶液混合、分装、储存、转运;各种规模培养基、生物样品、缓冲液及其他液体等的无菌储存;生物反应器细胞液的收获、过程进料;管路:铂金硫化硅胶管、焊接管、进口医用聚乙烯管、进口硅胶管;标准接口:进液口、出液口、通气口(3F、4F);接头:两通、三通、十字、异径、TC接头、可来福取样接头、鲁尔接头、菱形接头;配件:无菌连接器、空气滤器、除菌过滤器。
  RNase Free储液袋完整性测试需要的硬件和仪器:使用FlexActBT系统和膜完整性检测仪进行测试方法的开发和验证。膜完整性检测仪配有两个袋子支架,每个袋子支架由两个带有多孔垫片的金属板组成。通过使用多孔垫片,在测试过程中,袋子的薄膜表面不会与不锈钢支架直接接触。消除了任何潜在的掩盖效应,并减少了环境传热。固定器可在较小且可再现的充气袋体积和较高测试压力下进行泄漏测试。这对于实现所需的测试灵敏度和可靠性至关重要。此外,在测试过程中,支架可以保护袋子免受机械应力。
  多层膜结构保证了RNase Free储液袋极低的气体透过性和良好的化学兼容性,从而使其可以安全用于多种生物制药液体处理当中,如:缓冲液/培养基的过滤与储存、原液收获、产品合并、成分收集、样品收集、批量中间产物的过滤和存储、终产品的储存和运输灵活性标准的Flexel®3D无菌储存液袋有多种类型及规格,能作为储液袋单独使用,也可除菌滤器连接配套使用,还可使用管路无菌连接和密封装置(如:BioWelder®和BioSealer®)来实现工艺步骤之间安全的管路连接和分离。可以用于无针头取样的Luer接口能方便用户取样;快速连接头能直接连接或与多种连接头适配;一直在工业生产中长期应用的法兰接头,能提供极大的灵活性。
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