医药用级肉豆蔻酸异丙酯 CDE备案状态A

可以提供以下资质：

1、13%

2、随货出库单

3、质检报告单

4、营业执照

5、药品生产许可证

6、注册批件

7、CDE登记

8、2020版质量标准

本品系由异丙醇与饱和高分子量脂肪酸（主要是肉豆蔻酸）酯化而得。含C17H34O2不得少于90.0%。

【性状】本品为无色的澄清油状液体。

本品可与乙醇、二氯甲烷混溶，在水中不溶。

相对密度  本品的相对密度（通则0601）在25℃时为0.846～0.854。

折光率  本品的折光率（通则0622）为1.432～1.436。

黏度  本品的动力黏度（通则0633第一法）为5.0～6.0mPa·s。

酸值  本品的酸值（通则0713）应不大于1.0。

碘值  取本品3.0g，精密称定，置250ml的干燥碘量瓶中，加10ml，依法测定（通则0713），碘值应不大于1.0。

皂化值  本品的皂化值（通则0713）应为202～212。

【鉴别】（1）取本品，加乙醇溶解并制成每1ml中含1mg的溶液，取2ml，缓缓加入新鲜配制的1%二甲氨基苯甲醛硫酸溶液2ml，放置2分钟，两溶液界面显黄红色，并逐渐变为红色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】溶液的澄清度与颜色  取本品2.0g，加甲醇溶解并稀释至20ml，溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

水分  取本品约5.0g，精密称定，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.1%。

炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。

色谱条件与系统适用性试验  用聚乙二醇（或极性相近）为固定液（如：30m×0.53mm，1μm）；起始温度为125℃，以每分钟10℃的速率升温至185℃，维持10分钟；进样口温度为250℃，检测器温度为250℃。

内标溶液的制备  取二十三烷适量，精密称定，加正庚烷制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

测定法  取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取肉豆蔻酸异丙酯对照品适量，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

【类别】药用辅料，溶剂和润滑剂等。

【贮藏】遮光，密封保存。

西安晋湘药用辅料有限公司地处千年文明古都-西安，是一家以经销国产和进口药用辅料为主的专业化公司，公司目前已拥有一支业务精干的销售团队，与国内多家药辅生产企业建业了业务合作关系，势力于国内品质药辅综合运营商。

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医药用级肉豆蔻酸异丙酯 CDE备案状态A