医用羊毛脂 制剂室外用乳膏软膏原料有批件

　　[8006-54-0]

　　本品系采用羊毛经加工精制而得。

　　【性状】本品为淡黄色至棕黄色的蜡状物；有黏性而滑腻；臭微弱而特异。

　　本品在热乙醇中溶解，在乙醇中极微溶解，在水中不溶；但能与约2倍量的水均匀混合。

　　熔点  本品的熔点（通则0612第二法）为36～42℃。

　　酸值  本品的酸值（通则0713）应不大于1.5。

　　碘值  本品的碘值（通则0713）应为18～35（测定时在暗处放置时间为4小时）。

　　皂化值  本品的皂化值（通则0713）应为92～106（测定时加热回流时间为2小时）。

　　【鉴别】取本品0.5g，加5ml溶解后，加醋酐1ml与硫酸2滴，即显深绿色。

　　【检查】酸碱度  取本品10g，加水50ml，置水浴上加热熔融，不断搅拌，放冷，除去脂肪，溶液应澄清，取10ml，加酚酞指示液1滴，不得显红色；另取10ml，加甲基红指示液1滴，不得显红色。

　　氯化物  取本品0.20g，置锥形瓶中，加乙醇27ml，加热回流数分钟，放冷，加硝酸0.5ml，滤过，滤液中加硝酸银的乙醇溶液（1→50）5滴，如发生浑浊，与对照液[取乙醇20ml，加标准氯化钠溶液7.0ml、硝酸0.5ml与硝酸银的乙醇溶液（1→50）5滴制成]比较，不得更浓（0.035%）。

　　易氧化物  取上述酸碱度项下遗留的溶液10ml，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）1滴，5分钟内红色不得消失。

　　乙醇中不溶物  取本品0.50g，加无水乙醇40ml，煮沸，溶液应澄清或显极微的浑浊。

　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，时加搅拌，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

　　炽灼残渣  不得过0.15%（通则0841）。

　　【类别】药用辅料，软膏基质和乳化剂等。

　　【贮藏】密封，在阴凉处保存。

主要产品包括

外用制剂常用辅料：甘油/丙二醇，凡士林/羊毛脂，月桂氮卓酮，硬脂酸，三乙醇胺，泊洛沙姆 188/407，聚山梨酯80，聚乙二醇系列，固体石蜡，液体石蜡（轻质/重质），混合脂肪酸甘油酯等品种齐全。

口服制剂辅料：蜂蜜/蔗糖，乳糖/阿司帕坦，羟丙基倍他环糊精，羟丙甲纤维素，甲基纤维素，乙基纤维素，微晶纤维素，聚维酮K30,硬脂酸镁，麦芽糖/糖精钠/三氯蔗糖/氨甲环酸/甜菊糖苷，明胶，色素色淀，香精等品种齐全。

供注类辅料：（要求内毒素＆微生物限度）

胆固醇，海藻糖（无水/二水），卵磷脂/大豆磷脂，聚山梨酯（供注），枸橼酸/枸橼酸钠，磷酸二氢钠/氢二钾，乳糖（供注），依地酸二钠（供注）。

外用消毒抑菌原料：

醋酸氯己定，聚六亚甲基双胍盐酸盐，葡萄糖酸氯己定溶液，苯扎溴铵/苯扎氯铵，薄荷脑/薄荷素油，水杨酸/苯甲酸钠，维生素E油，二甲硅油，聚氧乙烯氢化蓖麻油RH40，司盘80/85，羟苯甲酯/羟苯乙酯/羟苯丙酯/甲酯钠/丙酯钠，二丁基羟基甲苯，氨丁三醇，三氯叔丁醇，甘羟铝，聚丙烯酸钠NP-700等等~~

注：提供的药用辅料均在国家局评审中心平台登记。

医用羊毛脂 制剂室外用乳膏软膏原料有批件