西安晋湘 品牌
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本品为1,6-双(N1-对-N5-双弧基)己烷二葡萄糖酸氯己定的水溶液。含C22H30Cl2N10·2C6H12O7应为19.0%~21.0%(g/ml)。
性状:本品为无色至淡黄色的几乎澄清略为黏稠的液体;无臭或几乎无臭。
本品能与水混溶,在乙醇或丙酮中溶解。
相对密度本品的相对密度(通则0601)为1.060~1.070。
鉴别:(1)取本品0.5ml,加水10ml,加硫酸铜试液0.5ml,即生成沉淀,煮沸使沉淀凝聚,即显淡紫色。
(2)取本品0.5ml,加水10ml与三氯化铁试液0.5ml,缓缓加热至沸,即显深橘红色,加盐酸1ml,即变成黄色。
(3)取本品0.05ml,加热的1%溴化十六烷基三甲铵溶液5ml,再加溴试液与氢氧化钠试液各1ml,即显深红色。
检查:酸度取本品5%(ml/m1)的水溶液,依法测定(通则0631),pH值应为5.5~7.0。
对氯苯胺取本品2.0ml,用水稀释至50ml,取5ml,加盐酸溶液(9→100)10ml与水20ml,依次加0.5mol/L亚硝酸钠溶液1ml与5%氨基磺酸铵溶液2ml,摇匀,放置5分钟,加0.1%二盐酸萘基乙二胺溶液5ml与乙醇1ml,再加水适量稀释至50ml,摇匀,放置30分钟,如显色,与对氯苯胺溶液[取对氯苯胺适量,精密称定,加盐酸溶液(9→100)溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液]10.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.25%)。
有关物质照薄层色谱法(通则0502)试验。
供试品溶液取本品适量,加1.5mol/L醋酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含6mg的溶液。
对照溶液(1)精密量取供试品溶液适量,用1.5mol/L醋酸溶液定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液。
对照溶液(2)精密量取供试品溶液适量,用1.5mol/L醋酸溶液定量稀释制成每1ml中约含120μg的溶液。
色谱条件采用硅胶GF254薄层板(取硅胶GF2548g,加含有甲酸钠1g的水24ml制成),以-无水乙醇-甲酸(60∶30∶9)为展开剂。
测定法吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一薄层板上,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。
限度供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液(1)的主斑点比较,不得更深,如有1~2个杂质斑点超过时,应不得深于对照溶液(2)的主斑点。
炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。
含量测定:照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。
供试品溶液取本品约1g,精密称定,置200ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置200ml量瓶中,加乙醇10.6ml,再用80%乙醇溶液稀释至刻度,摇匀。
测定法取供试品溶液,在259nm的波长处测定吸光度,按C22H30Cl2N10·2C6H12O7的吸收系数()为413计算。
类别:消毒防腐药。
规格:250ml∶50g
贮藏:遮光,密闭,在阴凉处保存。
制剂:(1)稀葡萄糖酸氯己定溶液(2)葡萄糖酸氯己定含漱液
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