药用壳聚糖的质量标准 cp2020版药典

本品为N-乙酰-D-氨基葡萄糖和D-氨基葡萄糖组成的无分支二元多聚糖。

【性状】本品为类白色粉末。

本品在水中微溶，在乙醇中几乎不溶。

黏度  取本品1.0g，精密称定，加1%冰醋酸溶液100ml，搅拌使溶解，用NDJ-1型旋转式黏度计，依法检查（通则0633第三法），在20℃时的动力黏度应为标示量的80%～120%。

【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

（2）  取本品0.2g，加水80ml，搅拌使分散，加羟基乙酸溶液（0.1→20）20ml，室温下缓慢搅拌使溶液澄清（搅拌约30～60分钟），加0.5%十二烷基硫酸钠溶液5ml，生成凝胶状团块。

【检查】脱乙酰度  取本品约0.5g，精密称定，精密加入盐酸滴定液（0.3mol/L）18ml，室温下搅拌2小时使溶解，加1%甲基橙指示剂3滴，用氢氧化钠滴定液（0.15mol/L）滴定至变为橙色。按下式计算，脱乙酰度应大于70%。

NHCL为盐酸滴定液（0.3mol/L）的浓度，mol/L；

VHCL为盐酸滴定液（0.3mol/L）的体积，ml；

NNaOH为氢氧化钠滴定液（0.15mol/L）的浓度，mol/L；

VNaOH为氢氧化钠滴定液（0.15mol/L）的体积，ml；

G为供试品的取样量，g；

W为供试品的干燥失重，％；

0.016为与1mol/L盐酸相当的氨基量，g；

9.94%为理论氨基含量。

酸碱度  取本品0.50g，加水50ml，搅拌30分钟，静置30分钟，依法测定（通则0631），pH值应为6.5～8.5。

蛋白质  取本品0.1g，置10ml量瓶中，加1%冰醋酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，依法测定（通则0731第五法），蛋白质不得过0.2%。

干燥失重  取本品1.0g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10%（通则0831）。

炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过1.0%。

重金属  取炽灼残渣项下的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐  取本品2.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水2ml，搅拌均匀，置水浴上蒸干，以小火烧灼使炭化，再以500～600℃炽灼使灰化，放冷，加盐酸5ml，加水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。

【类别】药用辅料，崩解剂，增稠剂等。

【贮藏】密闭、凉暗处干燥保存。

【标示】以mPa•s或Pa•s为单位标明黏度。

海藻糖  500g/瓶 ，1kg/瓶，药辅级 1瓶起订

薄荷脑   500g/袋，25kg/桶 药辅级/食品级 1袋起订

甘露醇   1kg/袋，25kg/桶，药辅级/供注级 1袋起订

甘羟铝   1kg/袋，1袋起订，药用级 1袋起订

枸橼酸   500g/袋，1袋起订，药辅级 1袋起订

二甲硅油   500g/瓶，25kg/桶，药辅级 1瓶起订

二甲基亚砜   500g/瓶，25kg/桶 药辅级 1瓶起订

依地酸二钠   500g/袋，25kg/桶  药辅级 1瓶起订

羟苯甲酯    1kg/袋，1袋起订，药辅级 1袋起订

羟苯甲酯钠    500g/袋，25kg/袋，药辅级 1袋起订

卡波姆全系  1kg/袋，25kg/桶 药辅级/日化级 1kg起订

醋酸氯己定  1kg/袋，25kg/桶 药用级 1kg起订

固体石蜡    500g/袋，25kg/袋，药辅级 /食品级 1袋起订

药用明胶    25kg/袋，1袋起订，药辅级  1袋起订

黄原胶      500g/袋   25kg/袋 药辅级 /食品级  1袋起订

羟丙基β环糊精  1kg/袋， 10kg/袋  药辅级  1袋起订

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