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医药级辅料聚山梨酯80(II) 产品知识介绍

时间:2024-09-24      阅读:329

中文通用名:聚山梨酯80(II)

英文通用名:Polysorbate80(II)

别名:吐温80/聚氧乙烯失水山梨醇单油酸酯

吐温80以失水山梨醇为骨架,侧链连接具有亲水特性的3个氧乙烯链、1个具有亲脂特性的脂肪链,由于环氧乙烷链段的亲水性,其对不同的pH环境有显著的适应性,与高浓度的电解质共存时也比较稳定,亲水亲油平衡值(HLB值)为15,是一种性能良好而安全的非离子型亲水性表面活性剂。由于聚合度的不同,聚山梨酯80是一个特别复杂的混合体系。

符合注射级标准

严格的理化特性要求:

酸值不得过1.0

过氧化值不得过3.0

高标准的工艺杂质控制:

醇杂(乙二醇、二甘醇和三甘醇)均不得过0.01%

环氧乙烷不得过1ppm,二氧六环不得过10ppm

高纯的脂肪酸组成配比:

含油酸不得少于98.0%,含肉豆蔻酸、棕榈酸、棕榈酸油酸、硬脂酸、亚油酸、亚麻酸分别不得大于0.5%。

微生物&内毒素:

酸值不得过1.0

过氧化值不得过3.0

微生物:每1ml供试品中需氧菌数不得过103cfu,霉菌及酵母菌数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌

内毒素:<0.012EU/mg

产品应用

增溶剂 聚山梨酯80是生物制品中常用的表面活性剂,可防止蛋白的聚集、变性和表面吸附。同时,聚山梨酯80在化药和中药注射剂中常用作难溶性物质的增溶剂。

疫苗佐剂  将司盘85分散在含有角鲨烯和聚山梨酯80的缓冲液中,高速搅拌至乳状,之后乳剂在微射流机中流射形成O/W乳剂的微粒,通过过滤除菌得到稳定性3年以上的MF59佐剂。

MF59佐剂可诱导产生比铝佐剂更强的体液免疫反应。目前被广泛应用于季节性流感病毒疫苗、H1N1和H5N1的流感病毒疫苗、疫苗研发以及各大新型疫苗中。

我司MF59佐剂各成分生产登记情况

MF59佐剂包含角鲨烯、司盘85、聚山梨酯80以及pH调节剂。我司一直致力于药用辅料的创新、研制及国产化,其中MF59的各个组分均由我司自行生产、申报,并已在CDE取得登记号。同时取得FDA的DMF号,产品质量可满足中美欧相关质量标准。


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