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洁净服使用行为管理系统要求只有经过培训、考核并衣着适当的人员方可进入洁净操作区。所有需进入无菌实验室和无菌生产区(包括A 级及B 级区域)工作的操作工、机修工、QC/QA 取样人员必须接受更衣程序的确认,并公布合格者的名单,定期监控并进行趋势分析,以确保进入无菌区的所有人员是“会穿无菌衣”的。有条件的话,QA 部门应摄下每个人的更衣程序并加以保存。
另外由于洁净服是用来"包裹"操作人员的,那么洁净服的材质(布料)和缝合部位的密封性就非常重要。洁净服多次清洗或灭菌后这些缝合部位及材质本身的紧密性就会变差,所以要控制重复清洗和灭菌次数,避免洁净服的完好性”失效”,企业可以根据衣着的材质设定合理的重复清洗和灭菌次数,重复清洗和灭菌的次数应经过验证,同时在清洗后或灭菌前仔细检查无菌衣着的完好性,可以有效防止此类问题。
通过RFID技术管控高风险的洁净区的出入口,把风险控制从进洁净区门口开始控制。杜绝没有授权的人员出入洁净区的行为,减少因出入洁净区门口接触开门装置带来交叉污染的发生;另外在生产过程中,由于人体是洁净区内最大的污染源,对人体污染的控制也显得尤为重要。企业在选购洁净服的时候不仅注重洁净服的阻隔率、发尘率及微生物指标,对洁净装备的使用与管理也日趋规范。智能洁净服及人员管理系统是基于洁净服的人员身份认证,并以此为基础,建立统一发卡、统一数据库、统一卡介质的开放式的、集成的系统平台,同时还作为数据汇集中心,无论是各子系统之间的数据交换,还是其它弱 电系统集成的数据交换,都是在该平台下完成。
洁净服使用行为管理系统通过对制药企业无菌区使用的洁净服植入电子标签,为车间每位人员建立身份标识,从而动态监测洁净服、人、环境、设备的过程数据。通过洁净服的电子标签,我们可以控制洁净区的门禁系统,从而控制人员进出车间不同级别洁净区的活动。通过洁净服的电子标签,我们可以记录洁净服每一次的清洗灭菌过程,控制洁净服的使用次数和寿命,从而保障洁净服的使用符合国家GMP 着装有关规定。通过洁净服的电子标签,我们可以和生产设备的启停控制相结合,简化生产设备系统的身份验证授权方式