迦南科技制粒线助力国内知名药企一次性通过欧盟GMP认证
时间：2024-09-24 阅读：1330
欧盟作为全球重要的药品市场之一，同时也与美国、日本、澳大利亚及加拿大共享检查结果，这使得欧盟GMP认证/检查在全球范围内的影响越来越大。通过欧盟GMP认证，是对制药企业发展历程中具有里程碑意义的事件，同时也意味着欧盟成员国的高端医药市场都向药企敞开了大门。
迦南科技基于多年深耕固体制剂技术积累的经验和优势，自2015年起便与安徽某制药企业开展深度合作。2015年，该客户在中国和欧盟企业扩展业务，迦南科技接手其新建固体制剂项目—建设规模为年产量口服4000万片产品的湿法制粒联线及配套工艺设备的设计与制造。
全面符合GMP标准
迦南科技的制药设备设计严格遵循GMP的基本原则，确保设备的设计、选型、安装、改造和维护均符合预定用途，降低污染、交叉污染等风险。设备在设计和生产过程中，充分考虑了操作、清洁、维护和消毒的需求，确保设备在长期使用中保持高效稳定。
智能化与自动化
迦南科技的制药设备具备高度的智能化和自动化水平。通过集成先进的控制系统和传感器，设备能够实现实时监控和精确控制，确保生产过程的稳定性和可靠性。同时，智能化系统还能够对设备状态进行预测性维护，减少故障停机时间，提高生产效率。
可靠的设备验证
该条湿法制粒联线符合设计要求和GMP标准，迦南科技按照客户要求提供设备验证应记录详细的过程和结果，并形成验证报告。
一站式解决方案
迦南科技不仅提供制药设备，还具备提供制药装备智能工厂整体解决方案的能力。公司业务涵盖粉体工艺设备、固体制剂设备、中药提取设备、流体工艺设备、智能物流系统以及医药研发一致性评价及检测服务等多个领域。这种多领域、多元化的业务布局模式，使得迦南科技能够为制药企业提供从设备选型、安装调试到后期维护的一站式服务，满足制药企业多样化的需求。
该项目于2016年完成客户验收并投入运行，因系统效益显著而获得了客户的充分肯定。同年11月份该项目以主要缺陷项为零的良好成绩通过英国药品和保健品监督管理局(MHRA)一次的复检。后续该客户多次订购制粒线和高密闭(OEB4)制粒线。