方案 | 低粘度药用辅料测量方案
时间：2023-12-27 阅读：1259
药物制剂配方及生产过程中通常需要添加各种药用辅料实现增稠、助悬、乳化等各种目的。在各国药典中均对药用辅料粘度进行测量要求。
根据2020版《中国药典》0633黏度测定法，提供了三种测量粘度的方法，包括：
第一法：平氏毛细管黏度计测定法
第二法：乌氏毛细管黏度计测定法
第三法：旋转黏度计测定法
其中第三法旋转黏度计测定法中又规定，根据旋转黏度计测量系统的几何形状不同，可以区分为绝对黏度计（同轴圆筒旋转黏度计/锥板型旋转黏度计）以及相对黏度计（转子型旋转黏度计）。
在这三种黏度计测量方法中， 同轴圆筒型以及转子型这两种测量系统由于其黏度范围适用性广，装样以及清洁简单，得到了最为广泛的应用。
药典第四部关于辅料的测试要求中，也大多以同轴圆筒型以及转子型这两个测量系统为主。
大部分样品粘度范围在 5 – 10,000 mPas，且其中有部分粘度较低，如 5 – 50 mPas 的粘度。粘度测试要求温度一般在 20 °C ±0.1 °C 或 25 °C ±0.1 °C，极个别样品可根据需要调整至 33 °C ±3 °C。具体可参考下表：
辅料名称 | 粘度测试 | 粘度范围要求 |
乙基纤维素 水分散体(B 型） | 25℃±0.1℃ | 400~1500mpas |
卡波姆共聚物 | NA | A型:4.5~13.5pas B型:10~29pas C型:25~45pas |
甲基纤维素 | 20℃±0.1℃ | 标示黏度 75%~140% |
羧甲纤维素钠 | NA | 标示黏度 75%~140% |
聚丙烯酸树脂Ⅳ | 30℃ | 5~20mpas |
聚氧乙烯 | 25℃±0.1℃ | NA |
硅酸镁铝 | 25°C ±2°C 必要时调节温度至 33°C ±3°C | NA |
羟乙纤维素 | 25℃±0.1℃ | 标示黏度 50%~150% |
羟丙甲纤维素 方法2 | 20℃±0.1℃ | 标示黏度 75%~140% |
羟丙纤维素 | 20℃±0.1℃ | 标示黏度 75%~140% |
聚乙烯醇 | 20℃±0.1℃ | 标示黏度 85%~115% |
聚丙烯酸树脂Ⅱ | 25℃ | 不得超过50mpas |
聚丙烯酸树脂Ⅲ | 25℃ | 不得超过50mpas |
聚丙烯酸树脂Ⅳ | 30℃ | 5~20mpas |
聚卡波菲 | 25℃ | 2.0~12pas |
聚甲丙烯酸铵酯 | 20℃ | 不得过0.015pas |
醋酸纤维素 | 20℃±0.1℃ | 标示黏度 75%~140% |
上述药用辅料粘度均为低粘度流体，根据药典要求，部分样品使用转子型系统（即标准转子），有部分粘度特别低的样品，需要使用同轴圆筒的超低粘度适配器。
IKA方案
ROTAVISC lo-vi Complete旋转黏度计搭配ELVAS超低粘度适配器
操作简单：通过 4.3'' TFT 显示屏可以直观地进行菜单操作。
电子水平仪；便利地调整仪器到正确的水平位置。
编程功能：RAMP 梯度控制/程序控制，帮助简化重复性的任务。
高精度的测量：测量精度为 ±1% 满量程，重复性为 ±0.2% 满量程。
转速无级可调
选配LWS 6 visc版本软件符合FDA 21CFR part 11要求
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