微粒，特别是尘粒的存在直接影响药品质量，危及人们的生命安全。大量临床资料表明，如药品被2um的尘粒污染尤其是静脉注射用药，可以导致热源反应、肺动脉炎、微血栓或 异物肉芽肿等，严重的会致人死命。粒子进入血管系统对人体的危害，与粒子数童、粒径及 理化性质有关。另外，微生物的污染是生产环境最重要的因素，它与最终的产品微生物负载 控制相关。研究表明，单一微生物本身并不能独立存活在空气当中，他们要么以菌因形式存 在，要么必须附着于无活性的尘埃粒子(尤其是直径大于um的粒子)之上。这也就将空气中 微生物水平同尘埃粒子水平联系在了一是。洁净室的各种硬件系统控制了空气中悬浮粒子的 数目，从而也就降低了空气中微生物的污染。因此GMP 规定应对洁净区的尘埃粒子进行有效的监测。

空气洁净度是指洁净环境中空气含尘(微粒)多少的程度。含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。新版GMP将无菌药品生产所需的洁净区分为4个级别，生产企业不仅要对洁净室的级别进行确认，还要对洁净区进行监测。尘埃粒子测试状态有静态和动态两 种，静态测试是在空气净化系统处于正常运行状态，工艺设备已安装，目洁净室内无生产操 作人员情况下进行。动态测试是在洁净室处于正常生产状态下进行。

中国GMP 对于各·级别空气悬浮粒子的标准规定如下表: