显微镜法不溶性微粒检测仪在注射剂不溶性颗粒检测中的优势
时间:2024-08-07 阅读:597
显微镜法不溶性微粒检测仪在注射剂不溶性颗粒检测中的优势
根据中国药典CP0903中规定所有的注射剂都需要做不溶性微粒项目检查。不溶性微粒检查的方法有两种:光阻法和显微计数法(显微镜法)。
中国药典0903章节中规定光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂,也不适用于进人传感器时容易产生气泡的注射剂。当光阻法测定结果 不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定,并以显微计数法的测定结果作为判定依据。
显微镜法不溶性微粒检测仪ZMP930是一款检查不溶性微粒的精密仪器,仪器要放在超净台中,防止室内粉尘等的污染,显微镜主机可以具有超景深自动对焦功能,确保每一张图片清晰。
显微镜法不溶性微粒检测仪ZMP930可应用于的领域有:
注射液脂质体,疫苗,混悬剂,滴眼液,蛋白质注射液,冻干粉,无菌粉末,药用包材等;
大输液、小针剂不溶性微粒的检测;
特殊制剂蛋白溶液、乳剂、脂质体、混悬剂、高粘度制剂、带颜色制剂;
眼用注射剂、疫苗等不溶性微粒检测;
药用包材等不溶性微粒检测。