药用级吡拉西坦化学原料药，CDE备案

药用级吡拉西坦化学原料药，CDE备案

本品为2-氧代-1-吡咯烷基乙酰胺。按干燥品计算，含C₆H₁₀N₂O₂应为98.0%～102.0%。    【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。    本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙中几乎不溶。    熔点  本品的熔点(通则 0612)为151～154℃。    【鉴别】(1)取本品0.1g，置点滴板上，加水数滴溶解，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴，搅匀，放置，溶液应显紫色，渐变成蓝色，最后显绿色。    (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。    (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集185)一致。    【检查】溶液的澄清度与颜色  取本品2.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(通则 0902第一法)比较，不得更浓。    酸度  取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法测定(通则 0631)，pH值应为5.0～7.0。    有关物质  取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各10μ1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)。    干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(通则 0831)。    炽灼残渣  不得过0.1%(通则 0841)。    重金属  取本品1.0g，加水25ml溶解后，依法检查(通则 0821第一法)，含重金属不得过百万分之二十。    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(10：90)为流动相，检测波长为210nm。理论板数按吡拉西坦峰计算不低于2000。    测定法  取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吡拉西坦对照品，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。    【类别】脑代谢改善药。    【贮藏】遮光，密封保存。    【制剂】(1)吡拉西坦口服溶液 (2)吡拉西坦片 (3)吡拉西坦注射液 (4)吡拉西坦胶囊 (5)吡拉西坦氯化钠注射液 (6)注射用吡拉西坦