医药级硫代硫酸钠注射剂原料药准字号

医药级硫代硫酸钠注射剂原料药准字号

本品按枯燥品计算，含Na₂S₂O₃不得少于99.0%。 【性状】 本品为无色、透明的结晶或结晶性细粒；无臭；在枯燥空气中有风化性，在湿空气中有潮解性；水溶液显微小的碱性反响。 本品在水中极易溶解，在乙醇中不溶。 【鉴别】 （1）取本品约0.1g，加水1ml溶解后，加盐酸，即析出白色沉淀，迅即变为黄色，并发作二氧化硫的刺激性特臭。 （2）取本品约0.1g，加水1ml溶解后，加三氯化铁试液，即显暗紫堇色，并立刻消逝。 （3）本品的水溶液显钠盐鉴别（1）的反响（通则0301）。 【检查】 酸碱度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为6.0～8.4。 硫酸盐与亚硫酸盐 取本品0.50g，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，精细量取10ml，滴加碘滴定液（0.05mol/L）至溶液显浅黄色，加20%盐酸溶液0.5ml，加硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）1滴使溶液黄色褪去，用水稀释至25ml，依法检查（通则0802），与规范硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比拟，不得更深（0.2%）。 硫化物 取本品2.5g，加水20ml使溶解，加醋酸铅溶液（取醋酸铅5g和氢氧化钠15g，加水80ml溶解，用水稀释至100ml）0.3ml，摇匀，放置2分钟，与规范硫化钠溶液2.5ml制成的对照液比拟，不得更深（0.0005%）。 枯燥失重 取本品，先在40～50℃，渐次升高温度至105℃并枯燥至恒重，减失重量应为32.0%～37.0%（通则0831）。 钙盐 取本品0.50g，加水10ml溶解后，加草酸铵试液，不得发作混浊。 重金属 取本品1.0g，加水10ml溶解后，缓缓加稀盐酸5ml，置水浴上蒸干，残渣中加水15ml，缓缓煮沸10分钟，滤过，用水适量洗濯滤器，兼并洗液与滤液，煮沸，趁热加溴试液适量使成廓清溶液，再加稍过量的溴试液，使溶液显微黄色，煮沸，除去过剩的溴，放冷，加酚酞指示液1滴与氨试液适量至溶液显淡红色，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。 砷盐 取本品0.20g，加水5ml溶解后，加硝酸3ml，置水浴上，留意蒸干，残渣中加水数毫升，搅匀，滤过，滤渣用水洗净，兼并滤液与洗液，蒸干后，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应契合规则（0.001%）。 【含量测定】 取本品约0.5g，精细称定，加水30ml溶解后，加淀粉指示液2ml，用碘滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显持续的蓝色。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于15.81mg的Na₂S₂O₃。 【类别】 解毒。 【贮藏】 密封保管。 【制剂】 硫代硫酸钠注射液