药用级维生素A原料药CDE备案关联审评

药用级维生素A原料药CDE备案关联审评

本品系用每lg含270万单位以上的维生素A醋酸酯结晶加精制植物油制成的油溶液。含维生素A应为标示量的97.0%～103.0%。

 【性状】本品为淡黄色油溶液或结晶与油的混合物（加热至60℃应为廓清溶液）；无臭；在空气中易氧化，遇光易蜕变。 本品与三甲烷、乙、环己烷或石油醚能恣意混合，在乙醇中微溶，在水中不溶。 

【鉴别】取本品1滴，加三甲烷10ml振摇使溶解；取2滴，加三甲烷2ml与25%三氯化锑的三甲烷溶液0.5ml，即显蓝色，突变成紫红色。 【检查】酸值 取乙醇与乙各15ml，置锥形瓶中，加酚酞指示液5滴，滴加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）至微显粉红色，再加本品2.0g，振摇使溶解，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值应不大于2.0（通则 0713）。 过氧化值 取本品1.0g，加冰醋酸-三甲烷（6：4）30ml，振摇使溶解，加碘化钾的饱和溶液1ml，振摇1分钟，加水100ml与淀粉指示液1ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定至紫蓝色消逝，并将滴定的结果用空白实验校正。耗费硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）不得过1.5ml。 

【含量测定】取本品，照维生素A测定法（通则 0721）项下紫外-可见分光光度法测定，即得。 

【类别】维生素类药。 

【规格】（1）每lg含维生素A 50万单位 （2）每lg含维生素A 100万单位 

【贮藏】装于铝制或其他适合的容器内，充氮气，密封，在凉暗处保管。 

【制剂】（1）维生素A软胶囊 （2）维生素AD软胶囊 （3）维生素AD滴剂