药用级葡萄糖酸亚铁化学药原料药

药用级葡萄糖酸亚铁化学药原料药

本品为D-葡萄糖酸亚铁盐二水合物。按枯燥品计算，含C₁₂H₂₂FeO₁₄应为97.0%～102.0%。 【性状】本品为灰绿色或微黄色粉末或颗粒；有焦糖臭。 本品在热水中易溶，在水中溶解，在乙醇中简直不溶。 【鉴别】（1）取本品0.5g，置试管中，加水5ml，微热溶解后，加冰醋酸0.7ml与新蒸馏的苯肼1ml，置水浴上加热20分钟，放冷，用玻璃棒擦试管的内壁，渐产生黄色的结晶。 （2）取本品0.1g，加水20ml溶解后，加铁化钾试液，生成暗蓝色沉淀。 【检查】酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则 0631），pH值应为3.7～6.0。 溶液的廓清度与颜色 取本品0.50g，加新沸过的冷水10ml溶解后，溶液应廓清，显微绿棕色。 氯化物 取本品50mg，依法检查（通则 0801），与规范氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比拟，不得更浓（0.06%）。 硫酸盐 取本品5%的水溶液1ml，加3mol/L醋酸溶液3ml，用水稀释至15ml，依法检查（通则 0802），与规范硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比拟，不得更浓（0.2%）。 钡盐 取本品1.0g，加水100ml溶解后，滤过，滤液分为两等份：一份中加稀硫酸5ml，另一份加水5ml，静置5分钟，两液应同样廓清。 钙盐 取本品2.0g，加水100ml溶解，分红两等份：一份中加草酸铵试液5ml，另一份中加水5ml，静置5分钟，两液应同样廓清。 草酸盐 取本品5.0g，加6mol/L硫酸溶液10ml与水40ml使溶解，加乙50ml，振摇5分钟，分出水层后，再加乙20ml，振摇20分钟，兼并乙液，蒸干，残渣加水15ml溶解，滤过，滤液浓缩至5ml，加1mol/L醋酸溶液与10%氯化钙溶液各1ml，30分钟内不得发作混浊。 蔗糖与复原糖 取本品0.5g，加热水10ml与氨试液1ml，摇匀，通硫化氢使亚铁离子沉淀，静置30分钟，滤过，用水10ml分2次洗濯滤器，兼并滤液与洗液，用稀盐酸酸化至蓝色石蕊试纸变蓝，再加稀盐酸2ml，煮沸，直至蒸汽不使潮湿的醋酸铅试纸变黑，继续煮沸使溶液体积约为10ml，冷却，参加碳酸钠试液15ml，静置5分钟，滤过，滤液用水稀释至100ml。取溶液5ml，加碱性酒石酸铜试液2ml，煮沸1分钟，放置1分钟，不得生成红色沉淀。 高铁盐 取本品约5.0g，精细称定，置250ml碘瓶中，加水100ml与盐酸10ml溶解后，加碘化钾3g，密塞，摇匀，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时， 加淀粉指示液0.5ml，继续滴定至蓝色消逝，并将滴定的结果用空白实验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于 5.585mg的Fe，本品含高铁盐不得过1.0%。 枯燥失重 取本品，在100～105℃枯燥5小时，减失重量应为7.0%～10.5%（通则 0831）。 重金属 取50ml纳氏比色管两支，甲管中加水适量，加稀醋酸2ml与抗坏血酸lg，滴加稀焦糖溶液调理溶液颜色与供试品分歧，加规范铅溶液1.25ml，再加水使成25ml，作为对照溶液；另取本品0.5g，加水20ml溶解后，量取5ml，置乙管中，加稀醋酸2ml、抗坏血酸lg、规范铅溶液1ml，加水适量使成25ml，作为供试品溶液；甲乙两管中分别加硫化氢试液10ml，摇匀，在暗处放置10分钟，同置白纸上，自上面透视，乙管中显出的颜色与甲管比拟，不得更深，含重金属不得过百万分之二十。 砷盐 取本品0.50g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则 0822第一法），应契合规则（0.0004%） 。 【含量测定】精细称取本品约1.5g，置具塞锥形瓶中，加水75ml与1mol/L硫酸溶液15ml，溶解后，加锌粉0.75g，密塞，放置约20分钟，直至溶液脱色。用铺有锌粉的4号垂熔漏斗滤过，滤器用新沸放冷的水20ml洗濯，兼并洗液与滤液，加邻二氮菲指示液0.2ml，用硫酸铈滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液由橘黄色转变为绿色，并将滴定的结果用空白实验校正。每1ml硫酸铈滴定液（0.1mol/L）相当于44.61mg的C₁₂H₂₂FeO₁₄。 【类别】抗贫血药。 【贮藏】密封保管。 【制剂】（1）葡萄糖酸亚铁片 （2）葡萄糖酸亚铁胶囊 （3）葡萄糖酸亚铁糖浆