药用级葡萄糖粉剂原料药CDE备案登记

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本品为D-（+）-吡喃葡萄糖一水合物。 【性状】本品为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味甜。 本品在水中易溶，在乙醇中微溶。 比旋度 取本品约10g，精细称定，置100ml量瓶中，加水适量与氨试液0.2ml，溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，放置10分钟，在25℃时，依法测定（通则 0621），比旋度为+ 52.6°至+ 53.2°。 【鉴别】（1）取本品约0.2g，加水5ml溶解后，缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。 （2）取枯燥失重项下的本品适量，依法测定，本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 702图）分歧。 【检查】酸度 取本品2.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.20ml，应显粉红色。 溶液的廓清度与颜色 取本品5.0g，加热水溶解后，放冷，用水稀释至10ml，溶液应廓清无色；如显混浊，与1号浊度规范液（通则 0902第一法）比拟，不得更浓；如显色，与对照液（取比色用氯化钴液3.0ml、比色用重铬酸钾液3.0ml与比色用硫酸铜液6.0ml，加水稀释成50ml）1.0ml加水稀释至10ml比拟，不得更深。 乙醇溶液的廓清度 取本品1.0g，加乙醇20ml，置水浴上加热回流约40分钟，溶液应廓清。 氯化物 取本品0.60g，依法检查（通则 0801），与规范氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比拟，不得更浓（0.01%）。 硫酸盐 取本品2.0g，依法检查（通则 0802），与规范硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比拟，不得更浓（0.01%）。 亚硫酸盐与可溶性淀粉 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘试液1滴，应即显黄色。 枯燥失重 取本品，在105℃枯燥至恒重，减失重量为7.5%～9.5%（通则 0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则 0841）。 蛋白质 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加磺基水杨酸溶液（1→5）3ml，不得发作沉淀。 钡盐 取本品2.0g，加水20ml溶解后，溶液分红两等份，一份中加稀硫酸1ml，另一份中加水1ml，摇匀，放置15分钟，两液均应廓清。 钙盐 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨试液1ml与草酸铵试液5ml，摇匀，放置1小时，如发作混浊，与规范钙溶液[精细称取碳酸钙0.1250g，置500ml量瓶中，加水5ml与盐酸0.5ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀。每1ml相当于0.1mg的钙（Ca）] 1.0ml制成的对照液比拟，不得更浓（0.01%）。 铁盐 取本品2.0g，加水20ml溶解后，加硝酸3滴，迟缓煮沸5分钟，放冷，用水稀释制成45ml，加硫氰酸铵溶液（30→100）3.0ml，摇匀，如显色，与规范铁溶液2.0ml用同一办法制成的对照液比拟，不得更深（0.001%）。 重金属 取本品4.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml，依法检查（通则 0821第一法），含重金属不得过百万分之五。 砷盐 取本品2.0g，加水5ml溶解后，加稀硫酸5ml与溴化钾溴试液0.5ml，置水浴上加热约20分钟，使坚持稍过量的溴存在，必要时，再补加溴化钾溴试液适量，并随时补充蒸散的水分，放冷，加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查（通则 0822第一法），应契合规则（0.0001%）。 微生物限度 取本品10g，用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1：10的供试液。 需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数 取供试液1ml，依法检查（通则 1105平皿法），lg供试品中需氧菌总数不得过l000cfu，霉菌和酵母菌总数不得过l00cfu。 大肠埃希菌 取1：10的供试液10ml，依法检查（通则 1106），lg供试品中不得检出。 【类别】营养药。 【贮藏】密封保管。