医药用级低取代羟丙纤维素药典辅料

医药用级低取代羟丙纤维素药典辅料

本品为低取代2-羟丙基醚纤维素。为纤维素碱化后与环氧丙烷在高温条件下发作醚化反响，然后经中和、重结晶、洗濯、枯燥、粉碎和筛分制得。按枯燥品计算，含羟丙氧基（―OCH₂CHOHCH₃）应为5.0%～16.0%。 

【性状】 本品为白色或类白色粉末；无臭，无味。 本品在乙醇、丙酮或乙中不溶。 

【鉴别】 （1）取本品约40mg，置试管中，加水2ml，振摇使成混悬液，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮硫酸溶液1ml，在两液界面处显蓝绿色环。 （2）取本品0.1g，加水10ml，振摇；加氢氧化钠1g，振摇混匀，作为供试品溶液。取供试品溶液0.1ml，加硫酸溶液（9→10）9ml，摇匀，置水浴中加热3分钟，立刻冰浴冷却，加茚三酮溶液（取茚三酮0.2g，加水10ml使溶解，临用新制）0.6ml，摇匀，放置，即显红色，继续放置约100分钟，变为紫色。 （3）取鉴别（2）项下的供试品溶液5ml，加丙酮-甲醇（4：1）混合溶液10ml，振摇，即生成白色絮状沉淀。 【检查】 酸碱度 取本品0.10g，加水10ml，振摇，制成混悬液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。 氯化物 取本品0.10g，加热水30ml，在水浴中加热10分钟，趁热滤过，残渣用热水洗濯4次，每次15ml，兼并滤液与洗液于100ml量瓶中，放冷，加水稀释至刻度，摇匀；取10ml，依法检查（通则0801），与规范氯化钠溶液2.0ml制成的对照液比拟，不得更浓（0.20%）。 枯燥失重 取本品，在105℃枯燥至恒重，减失重量不得过8.0%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过1.0%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 铁盐 取本品1.0g，照炽灼残渣项下的办法炽灼后，残渣加稀盐酸5ml，置水浴中加热溶解，加水至25ml，混匀；取5.0ml，依法检查（通则0807），与规范铁溶液2.0ml制成的对照液比拟，不得更深（0.010%）。 砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量，搅拌平均，枯燥后，缓缓加热至炭化，再在500～600℃炽灼使完整灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应契合规则（0.0002%）。 

【含量测定】 羟丙氧基 照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定。如采用第二法（容量法），取本品约0.1g，精细称定，依法测定，即得。 

【类别】 药用辅料，崩解剂和填充剂等。 

【贮藏】 密闭保管。