医药级十八醇 硬脂醇 制药辅料 阻滞剂

医药级十八醇 硬脂醇 制药辅料 阻滞剂

本品为固体醇混合物。系经过氢化铅锂复原硬脂酸乙酯而制得^[1]。含十八醇（C₁₈H₃₈O）不得少于95.0%。 

【性状】本品为白色粉末、颗粒、片状或块状物。 本品在乙中易溶，在乙醇中溶解，在水中简直不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612第二法）为57～60℃。 酸值 应不大于1.0（通则0713）。 皂化值 取本品约20.0g，依法操作（通则0713），应不大于2.0。 碘值 取本品2.0g，加三甲烷25ml，振摇使溶解，依法操作（通则0713），应不大于2.0。 羟值 应为197～217（通则0713）。 

【鉴别】在含量测定项下记载的色谱图中，供试品溶液主峰的保存时间应与对照品溶液主峰的保存时间分歧。 

【检查】碱度 取本品3.0g，加无水乙醇25ml，加热使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴，溶液不得显红色。 乙醇溶液的廓清度与颜色 取本品0.50g，加乙醇20ml，加热使溶解，放冷，溶液应廓清无色；如显混浊，与1号浊度规范液（通则0902第一法）比拟，应不得更浓。 炽灼残渣 取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.05%。

 【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。 色谱条件与系统适用性实验 以100%-聚二甲基硅氧烷毛细管柱为剖析柱，火焰离子化检测器；柱温205℃，进样口温度250℃，检测器温度250℃；理论板数按十八醇峰计算不低于10 000，十八醇峰与相邻色谱峰的别离度应契合规则。 测定法 取本品100mg，精细称定，置100ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精细量取1µl注入气相色谱仪，记载色谱图；另精细称取十八醇对照品适量，加无水乙醇溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液，摇匀，同法操作，按外标法以峰面积计算十八醇的含量，即得。 

【类别】药用辅料，阻滞剂和基质等。 

【贮藏】密闭，在阴凉枯燥处保管。