医药级丙酸氯倍他索 化学原料药

医药级丙酸氯倍他索 化学原料药

本品为16β-甲基-llβ-羟基-17-（1-氧代丙基）-9-氟-21-氯-孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。按枯燥品计算，含C₂₅H₃₂ClFO₅应为97.0%～103.0%。 【性状】 本品为类白色至微黄色结晶性粉末。 本品在乙酸乙酯中溶解，在甲醇或乙醇中略溶，在水中不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为194～198℃，熔融时同时合成。 比旋度 取本品，精细称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应为+99°至+105°。 

【鉴别】（1）取本品少许，加乙醇1ml，混合，置水浴上加热2分钟，加硝酸（1→2）2ml，摇匀，加硝酸银试液数滴，即生成白色沉淀。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集592图）分歧。 （3）本品显有机氟化合物的鉴别反响（通则0301）。 

【检查】 有关物质 取本品，用活动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精细量取2ml，置100ml量瓶中，用活动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精细量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记载色谱图至主成分色谱峰保存时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.25倍（2.5%）。 枯燥失重 取本品，在105℃枯燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 重金属 取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 

【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性实验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（用85%磷酸溶液调理pH值至2.5）-乙腈-甲醇（425：475：100）为活动相；检测波长为240nm。理论板数按丙酸氯倍他索峰计算不低于5000。 测定法 取本品，精细称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，精细量取10μl注入液相色谱仪，记载色谱图；另取丙酸氯倍他索对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 

【类别】 肾上腺皮质激素药。 

【贮藏】 遮光，密封保管。 

【制剂】 丙酸氯倍他索乳膏