医用级妥布霉素药用原料性状参数有备案

医用级妥布霉素药用原料性状参数有备案

【性状】  本品为白色或类白色粉末；有引湿性。
   本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解。
   比旋度  取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，比旋度为+138°至+148°。
   【鉴别】 （1）取本品和妥布霉素标准品，分别加水制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液和标准品溶液。另取卡那霉素对照品、新霉素与妥布霉素标准品，加水制成每1ml中约含上述三种对照品或标准品各10mg的混合溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μ1，分别点于同一硅胶G薄层板（临用前于105℃活化2小时）上，以甲醇-浓氨溶液（1：3：2）为展开剂，展开，晾干，喷以1%茚三酮的水饱和正丁醇溶液，在105℃加热2分钟。混合溶液应显三个*分离的斑点，供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与标准品溶液主斑点的位置与颜色相同。
   （2）取本品与妥布霉素标准品，分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液，作为供试品溶液和标准品溶液，照有关物质项下的色谱条件试验，供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

【含量测定】  精密称取本品适量，加灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（通则1201）测定。可信限率不得大于7%。1000妥布霉素单位相当于1mg的C₁₈H₃₇N₅O₉。
   【类别】  氨基糖苷类抗生素。
   【贮藏】  密封，在干燥处保存。

公司主营产品：糊精，淀粉，微晶纤维素，药用明胶、药用蔗糖、吐温80、丙二醇、冰醋酸、泊洛沙姆、倍他环糊精，无水葡萄糖，乳膏基质、药用淀粉、药用糊精、硬脂酸镁、聚丙烯酸树脂系列、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、可溶性淀粉、甘露醇、羟丙纤维素、羟丙基甲基纤维素、乳糖、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、聚乙烯吡咯烷酮、十八醇、十六醇、预交化淀粉、微晶纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素，三氯蔗糖，苯酚，阿斯帕坦，二甲硅油，二甲基亚砜，蜂蜡，甘油，固体石蜡，滑石粉，海藻酸钠，黄原胶，活性炭，聚乙烯醇系列，卡波姆等等药用辅料；水杨酸，苯甲酸，苯甲酸钠，氯霉素，维生素C粉，鱼肝油，醋酸氯已定，葡萄糖酸氯已定，苯扎溴铵，安乃近，薄荷脑，薄荷素油，布洛芬，枸橼酸，枸橼酸钠，枸橼酸钾，聚维酮碘等等原辅料