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美国Spectraydne微流控纳米粒度仪 Nano Particle Size Analyzer
面议进口组装对标原研生成型微射流均质机 生产型高压微流化器
面议二手超高压均质机(MiniDeBEE系列)
面议生产型脂质体挤出系统
面议二手超高压均质机(M-700 系列)
面议二手超高压均质机(DeBEE2000系列)
面议二手超高压均质机(M-210EH 系列)
面议二手高压微射流均质机M-110EH
面议弗鲁克高剪切分散乳化机
面议PSS AccuSizer 780在线激光粒度仪
面议Nicomp 380 Z3000 纳米粒径与Zeta电位分析仪
面议Nicomp 380 在线粒度仪
面议产品详情:
产品名称: 白蛋白纳米粒高压均质工艺系统
产品型号: DeBEE3000
产品品牌: BEE International plus Genizer
产品产地: 美国
产品功能: 设备用于乳剂、脂质体、颗粒悬浮液等物料均质和细胞破碎
白蛋白纳米粒介绍
注射用白蛋白纳米粒进口标准
国家食品——进口药品注册标准 标准号:JX
注射用(白蛋白结合型〉
Zhusheyong Zishanchun (Baidanbai Jiehexing)
Paclitaxel for Injection (Albumin Bound)
【性状】
本品为白色至黄色冻干块状物或粉末。
【鉴别】
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)在检查项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】
酸碱度 取本品l瓶,加0.9%氯化钠溶液20ml使分散均匀,依法测定(中国药典2005年版二部附录VI H),pH值应为6.0~7.5。
水分取本品,照水分测定法(中国药典2005年版二部附录V I I I M 法A)测定,含水分不得过3. 0%。
分散时间 取本品 l 瓶,加0.9%氯化钠溶液20ml,轻轻振摇,应在15 分钟内*分散均匀,无未分散的固体物。
不溶性微粒 取本品1瓶,加0. 9%氯化钠离子溶液 20ml 使内容物分散后,依法测定(中国药典2005年版二部附录IX C显微计数法)。每瓶中含10μm以上的微粒不得过3000粒,含 25μm以上的微粒不得过300粒。
粒径及粒径分布 取本品l瓶,加0. 9%氯化钠溶液 20ml 使内容物分散均匀,作为供试品溶液,必要时用 0. 9%氯化钠溶液适当稀释 。用光阻法激光粒度仪测定 ,平均粒 径不得过200nm,粒径小于50nm的微粒不得过5%,粒径大于350nm的微粒不得过5%。
【文件下载】
注射用(白蛋白结合型〉JX进口药品注册标准.pdf
乳剂脂质体生产工艺系统项目工作流程:
①了解客户工艺技术要求
②提供合理建议并确定初步方案
③工艺流程图纸设计
④单体设备二次设计及确认
⑤工艺管道二次设计及确认
⑥工艺自控二次设计及确认
⑦设备制造加工、发货
⑧项目经理进入现场做前期准备
⑨现场安装调试
⑩提供竣工GMP验收文件
为了真正实现客户利益的,根据客户在项目实施中的不同需求,为客户提供相应的生产化成套设备。凭借多年的实践经验和对乳剂脂质体项目的广泛深入了解,我公司推出了乳剂脂质体工艺系统交钥匙工程。我们从客户方案提供、二次设计、制造、安装、调试到认证一体化服务,确保了整体工程进度、工程质量。专业的技术,及时的服务使公司获得了业内客户的广泛认可。我们热忱帮助客户解决各种疑难,帮助客户降低成本,提供给客户的设计方案。