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头孢克肟
Toubaokewo
Cefixime
本品为(6R,7R)-7-[[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-[(羧甲氧基)亚氨基]乙酰基]氨基]-3-乙烯基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。按无水物计算,含头孢克肟(按C16H15N5O7S2计)不得少于95.0%。
【性状】本品为白色至淡黄色结晶性粉末,无臭或略有特殊臭味。
本品在甲醇中溶解,在乙醇中微溶,在水中不溶。
比旋度取本品,精密称定,用2%碳酸氢钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度应为-75°至-88°。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。如不一致,可分别取本品和对照品适量,加甲醇溶解,挥干溶剂后,取残留物照红外分光光度法(通则0402)测定,二者的红外光吸收图谱应一致。
【检查】酸度取本品,加水制成每1ml中含0.7mg的混悬液,依法测定(通则0631),pH值应为2.6~4.1。
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液取本品适量,加磷酸盐缓冲液(pH7.0)溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。
对照溶液精密量取供试品溶液适量,用磷酸盐缓冲液(pH7.0)定量稀释制成每1ml中约含0.01mg的溶液。
系统适用性溶液取头孢克肟对照品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,于沸水浴上加热45分钟,冷却。
色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以四丁基氢氧化铵溶液(取10%四丁基氢氧化铵溶液25ml,加水1000ml,摇匀,用1.5mol/L磷酸溶液调节pH值至7.0)-乙腈(72∶28)为流动相;检测波长为254nm;柱温为40℃;进样体积20μl。
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