医药用级刺五加浸膏提取物CDE备案资质齐全

    刺五加浸膏

    CiwujiaJingao

    ACANTHOPANAXEXTRACT

    本品为刺五加经加工制成的浸膏。

    【制法】取刺五加1000g，粉碎成粗粉，加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成浸膏50g（水浸膏），即得；或取刺五加1000g，粉碎成粗粉，加75%乙醇，回流提取12小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，浓缩成浸膏40g（醇浸膏），即得。

    【性状】本品为黑褐色的稠膏状物；气香，味微苦、涩。

    【鉴别】取本品0.5g，加70%乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取刺五加对照药材2.5g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取异嗪皮啶对照品、紫丁香苷对照品，分别加甲醇制成每1ml含异嗪皮啶0.5mg、紫丁香苷1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述供试品溶液与对照药材溶液各10μl、对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇-水（6∶2∶1）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点；在与异嗪皮啶对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点；在与紫丁香苷对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。

    【检查】水分水浸膏不得过30.0%；醇浸膏不得过20.0%（通则0832第二法）。

    总灰分不得过6.0%（通则2302）。

    其他应符合流浸膏剂与浸膏剂项下有关的各项规定（通则0189）。

    【浸出物】取本品水浸膏2.5g，精密称定，置100ml具塞锥形瓶中，精密加水25ml使溶散（必要时以玻璃棒搅拌使溶散），再精密加水25ml冲洗瓶壁及玻璃棒，密塞，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，蒸干，于105℃干燥3小时，置干燥器中冷却30分钟，迅速精密称定重量。以干燥品计算供试品中水溶性浸出物的含量，不得少于90.0%。或取本品醇浸膏，照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（通则2201）测定，用甲醇作溶剂，醇溶性浸出物不得少于60.0%。

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