医药级诺氟沙星原料gmp厂家批发价格
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西安众森医药有限公司

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产品简介

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详细介绍

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产品为1-乙基 -6-氟 -1,4-二氢 -4-氧 -7-(1基) -3-喹啉羧酸。C16h18fn3o3的含量为98.5% ~ 102.0% 。

【性状】本品为类白色至淡黄色具有结晶性材料粉末;无臭;有引湿性。

微溶于 n,n-二甲基甲酰胺,微溶于水或乙醇,溶于乙酸、盐酸或氢氧化钠。

熔点本品熔点为218 ~ 224℃(通则0612)。

【鉴别】(1)薄层色谱法检验(通则0502)。

  供试品溶液  取本品可以适量,甲醇(1∶1)制成每1ml中含2.5mg的溶液。

色谱条件采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.025mol磷酸溶液(用三乙胺调节pH至3.0±0.1)-乙腈(87∶13)为流动相A,乙腈为流动相B,按下表进行线性梯度洗脱;检测波长为278纳米和262纳米;;样品体积为20μl)。

  系统可以适用技术性要求  系统进行适用性分析溶液通过色谱图(278nm)中,诺氟沙星峰的保留一定时间成本约为9分钟。诺氟沙星峰与环丙沙星峰和诺氟沙星峰与依诺沙星峰间的分离度均应满足大于2.0。

将样品溶液、对照溶液和杂质对照溶液分别注入液相色谱仪,记录色谱图。

若限度检查溶液的色谱图中有杂质峰,则杂质A(262nm)按峰面积用外标法计算,不得超过0.2%。其他单一杂质(278nm)的峰面积不得大于对照溶液(0.5%)的主峰面积;其他杂质(278nm)的峰面积之和不得超过对照溶液主峰面积的2倍(1.0%);忽略小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰。

干性减肥,服用本品后,在105 °C 干燥至恒重,减肥不应超过1.0% (一般规则0831)。

取1.0克本品,置于铂坩埚内,依法检验(一般规定0841)。残余物不应超过0.1% 。

重金属应取自点火残渣下留下的残渣,并依法检验(通则0821,第二定律),重金属含量不得超过百万分之十五。


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