药用级枸橼酸三乙酯500克一瓶cp2020药典

药用级枸橼酸三乙酯500克一瓶cp2020药典

　　C12H20O7    276.29

　　[77-93-0]

　　本品为2-羟基丙烷-1,2,3-三羧酸三乙酯。由枸橼酸与乙醇在催化剂作用下酯化制得，然后经脱酯、中和、水洗精制。按无水物计算，含C12H20O7不得少于99.0%。

　　【性状】本品为无色澄清的油状液体。本品在乙醇、或丙酮中易溶，在水中溶解。

　　相对密度 本品的相对密度（通则0601）在25℃时为1.135～1.139。

　　折光率 本品的折光率（通则0622）在25℃时为1.439～1.441。

　　【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

　　【检查】酸度 取本品16.0g，加对溴麝香草酚蓝指示液显中性的乙醇16ml，混匀，立即加溴麝香草酚蓝指示液（0.1%的乙醇溶液）数滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，消耗滴定液（0.1mol/L）的体积不得过0.5ml。

　　水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.25%。

　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

　　砷盐 取本品0.67g，加水23ml使溶解，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0003%）。

　　【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。

　　测定法 取本品约0.3g，精密称定，置100ml量瓶中，加内标溶液（取羟苯乙酯适量，精密称定，加N,N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液）溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取枸橼酸三乙酯对照品，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

　　【类别】药用辅料，增塑剂。

　　【贮藏】密封保存。