医药用硬脂富马酸钠1公斤起CP2020药典标准

医药用硬脂富马酸钠1公斤起CP2020药典标准

硬脂富马酸钠Yingzhi FumasuannaSodium Stearyl Fumarate　　

　　本品为（E）-丁烯二酸十八醇酯钠盐。按无水物计算，含C22H39NaO4应为99.0%～101.5%。

　　【性状】本品为白色或类白色粉末，可带扁平的球形颗粒聚结物。

　　本品在甲醇中微溶，在水、乙醇或丙酮中几乎不溶。【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

　　（2）本品显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过5.0%。

　　重金属 取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。若含重金属小于百万分之十，则不必进行铅检查，若含重金属大于百万分之十，应进行铅检查。

　　铅 取本品0.5g，置于聚四氟乙烯消解罐中，加入硝酸10ml与30%过氧化氢溶液2ml，浸泡过夜，密封，放入微波消解装置中消解（微波消解釆用梯度升温控制方式，参数采用10分钟升温至190℃，保持3小时），冷却，将消解液转移至50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在283.3nm波长处测定，含铅不得过百万分之十。

　　【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加二氯甲烷10ml与30ml使溶解后，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于39.05mg的C22H39NaO4。

　　【类别】药用辅料，润滑剂。

　　【贮藏】遮光，密封保存。