科研聚氧乙烯60氢化蓖麻油1公斤有备案登记

科研聚氧乙烯60氢化蓖麻油1公斤有备案登记

聚氧乙烯（60）氢化蓖麻油　本品为聚氧乙烯甘油三羟基硬脂酸酯，其中还含有少量聚乙二醇三羟基硬脂酸、游离的聚乙二醇。本品为1mol甘油三羟基硬脂酸与60mol环氧乙烷反应制得。

　　【性状】本品为白色或淡黄色固体。

　　本品在热水中溶解，易溶于丙酮、乙醇，不溶于石油醚。

　　酸值　取本品适量，依法操作（通则0713），本品酸值应不大于2.0。

　　羟值　取本品适量，依法操作（通则0713），本品羟值应为45～67。

　　碘值　取本品适量，依法操作（通则0713），本品碘值应不大于5.0。

　　皂化值　取本品适量，依法操作（通则0713），本品皂化值应为40～51。

　　【检查】溶液的澄清度与颜色　取本品5.0g，加不含二氧化碳的热水50ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），与3号浊度标准液（通则0902）比较，不得更深；与橙黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　碱度　取溶液的澄清度与颜色项下配制的溶液2ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.5ml，溶液不得显蓝色。

　　环氧乙烷和二氧六环　取本品lg，精密称定，置顶空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml和水0.2ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。精密量取环氧乙烷水溶液对照品适量，用水稀释制成每lml中约含0.0lmg的溶液，作为环氧 乙烷对照品溶液。另取二氧六环对照品适量，精密称定，用水制成每lml中约含0.lμg的溶液，作为二氧六环对照品溶液。取本品lg，精密称定，置顶空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml，环氧乙烷对照品溶液与二氧六环对照品溶液各0.1ml，密封，摇匀，作为对照溶液。精密量取环氧乙烷对照品溶液及二氧六环对照品溶液各0.1ml置顶空瓶中，加新配制的0.001%乙醛溶液0.lml，再加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml，密封，摇匀，作为系统适用性（灵敏度）溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以聚二甲基硅氧烷为固定液，起始温度为35°C，维持5分钟，以每分钟5°C的速率升温至180°C，再以每分钟30°C的速率升温至230°C，维持5分钟（根据分离情况调整时间）。进样口温度为150°C，氢火焰离子化检测器温度为250°C，顶空平衡温度为70°C，平衡时间45分钟。取系统适用性（灵敏度）溶液顶空进样，调节检测灵敏度使环氧乙烷和二氧六环峰高的信噪比均大于10，乙醛峰和环氧乙烷峰的分离度不小于2.0。分别取供试品溶液及对照溶液顶空进样，重复进样至少3次。环氧乙烷峰面积的相对标准偏差应不得过15%，二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%，按标准加入法计算，环氧乙烷不得过0.0001%，二氧六环不得过0.001%。

　　水分　取本品适量，依法检查（通则0832第一法1），含水分不得过3.0%。

　　炽灼残渣　取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.3%。

　　重金属　取本品2.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

　　【类别】药用辅料（供非注射用），乳化剂、增溶剂。

　　【贮藏】避光，密闭保存。