医药级麦芽糖1公斤/袋 药典CP2020质量标准

医药级麦芽糖1公斤/袋 药典CP2020质量标准

　　本品为4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-β-吡喃葡萄糖，含一个结晶水或为无水物。按无水物计算，含C12H22O11不得少于98.0%。

　　【性状】本品为白色晶体或结晶性粉末。

　　本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶。

　　比旋度  取本品置80℃干燥4小时，取约10g，精密称定，置100ml量瓶中，加氨试液0.2ml，用水稀释至刻度，摇匀，依法测定（通则0621），比旋度为+126°至+131°。

　　【鉴别】（1）取本品0.5g，加水5ml溶解后，加氨试液5ml，在水浴中加热5分钟，溶液即显橙色。

　　（2）  取本品溶液（1→20）2～3滴加至热的碱性酒石酸铜试液5ml中，生成红色的沉淀。

　　（3）  在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　微生物限度  取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验  用氨基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（70:30）为流动相；柱温为35℃；示差折光检测器。取麦芽糖、葡萄糖与麦芽三糖对照品各适量，加水溶解并稀释制成每1ml中各含10mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，麦芽糖峰、葡萄糖峰和麦芽三糖峰的分离度均应符合要求。

　　【类别】药用辅料，填充剂和矫味剂等。

　　【贮藏】密闭保存。