药用级麦芽糖醇CDE备案号25kg起订 药典标准

药用级麦芽糖醇CDE备案号25kg起订 药典标准

麦芽糖醇MaiyatangchunMaltitol　　

　　本品为4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-D~葡萄糖醇，按无水物计算，含C12H24O11不得少于98.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末。

　　本品在水中易溶，在无水乙醇中几乎不溶。

　　比旋度  取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应为+105.5°～+108.5°。

　　熔点  本品的熔点（通则0612）为148～151℃。

　　【鉴别】（1）取本品1g，加水75ml使溶解，取溶液3ml至试管中，加新制的邻苯二酚溶液（l→10）3ml，混匀，再加硫酸6ml，混匀，溶液应呈深粉红色或酒红色。

　　（2）含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

　　水分  取本品适量，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。

　　炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　砷  取本品0.67g，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0003%）。

　　微生物限度  取本品，依法检查（通则1105与通则1106）。每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验  用钙型强酸性阳离子交换树脂为填充剂；以水为流动相；柱温75℃±2℃；流速为0.5ml/min；示差折光检测器；分别取麦芽糖醇对照品与山梨醇对照品各适量，加水溶解并稀释制成每1ml各含5mg的溶液，作为系统适用性溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，麦芽糖醇和山梨醇色谱峰的分离度应大于2。

　　测定法  取本品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含麦芽糖醇10mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；取麦芽糖醇对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

　　【类别】药用辅料，包衣材料、甜味剂等。

　　【贮藏】密闭保存。